Açıklama

TROMBOXAR^(R) FİLM KAPLI TABLET 5 mg

ALİ RAİF

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 5 mg apiksaban içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. TROMBOXAR(R)nedir ve ne için kullanılır?
2. TROMBOXAR(R)'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TROMBOXAR(R)nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TROMBOXAR(R)'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. TROMBOXAR(R)'IN SAKLANMASI

TROMBOXAR^(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOXAR^(R)'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. TROMBOXAR^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TROMBOXAR^(R), etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.
• Bir tarafında 5 baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 56 ve 60 film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar.
• TROMBOXAR^(R), yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
• Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TROMBOXAR(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TROMBOXAR^(R)'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

TROMBOXAR^(R) ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. TROMBOXAR^(R) yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız TROMBOXAR^(R)'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda %5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar:

• Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile
• Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız.
• Karışımı
• Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğer sıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde %5'lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş TROMBOXAR^(R) tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR^(R) 5 mg tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg TROMBOXAR^(R) tablet şeklindedir:

• Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,
  -Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
  -80 yaşında veya üzerindeyseniz
  -Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için

Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet TROMBOXAR^(R) 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet

7 günün sonrasında tavsiye edilen TROMBOXAR^(R) dozu günde iki kez bir adet TROMBOXAR^(R) 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet..

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR^(R) 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşam birer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

TROMBOXAR^(R)'dan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş

TROMBOXAR^(R) kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan TROMBOXAR^(R)'a geçiş

Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, TROMBOXAR^(R) ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normal şekilde devam ediniz.

K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, TROMBOXAR^(R)'a geçiş

K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakınız. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size TROMBOXAR^(R) kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

TROMBOXAR^(R)'dan, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviye geçiş

Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca TROMBOXAR^(R) almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size TROMBOXAR^(R) kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar

Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda TROMBOXAR^(R)'ı kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TROMBOXAR^(R) çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg TROMBOXAR^(R) şeklindedir:

• Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
• 80 yaşında veya üzerindeyseniz
• Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

TROMBOXAR^(R) ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda TROMBOXAR^(R) dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun<15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyim olmadığından, TROMBOXAR^(R) tavsiye edilmemektedir..

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg'lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg TROMBOXAR^(R) şeklindedir:

• Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
• 80 yaşında veya üzerindeyseniz
• Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer TROMBOXAR^(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOXAR^(R) kullandıysanız

TROMBOXAR^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden daha fazla TROMBOXAR^(R) alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat, kan nakli veya anti-faktör Xa aktivitesini tersine çevirecek bir tedavi gerekebilir.

TROMBOXAR^(R)'ı kullanmayı unutursanız

Dozunuzu hatırladığınız anda alınız ve

• Sonraki TROMBOXAR^(R) dozunuzu normal zamanında alınız
• Daha sonra normaldeki gibi devam ediniz.

Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROMBOXAR^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan TROMBOXAR^(R) almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.