İHALE DÜNYASI
SETİNOX KAPSÜL 18 mg
ALİ RAİF
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Atomoksetin.
Her bir kapsül 18 mg atomoksetine eşdeğer 20,57 mg atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, dimetikon, etil alkol (üretim sırasında uçurulur), kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, indigo karmin, sunset sarısı (E 110) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SETİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETİNOX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SETİNOX'u kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AySETİNOX kapsüller, mavi kapaklı ve turuncu gövdeye sahip "2" büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin içine doldurulmuş beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur. Her kutuda 28 kapsül olup Al/Al blister ambalajda kullanıma sunulur..
SETİNOX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.
SETİNOX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.
SETİNOX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.
Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.
Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. SETİNOX bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.
İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.
DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler
Doktorunuz size ne kadar SETİNOX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre SETİNOX dozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:
Tüm ilaçlar gibi, SETİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, SETİNOX'un kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, SETİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (Seyrek)
Seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
| Çok yaygın | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir. |
|
| Yaygın | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
| Yaygın olmayan | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
| Seyrek | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
Büyüme üzerindeki etkiler
SETİNOX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da SETİNOX tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SETİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SETİNOX kullanmayınız. Emin değilseniz, SETİNOX kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Çünkü SETİNOX bu sorunları kötüleştirebilir..
SETİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. SETİNOX bu sorunları kötüleştirebilir.. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
Doktorunuz SETİNOX'u almaya başlamadan önce ve SETİNOX'u aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer SETİNOX'u çocukluk ya da ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bu kontrollerin amacı, SETİNOX'un sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.
Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:
Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, SETİNOX'un sizin için doğru ilaç olup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır.
Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SETİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SETİNOX'u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SETİNOX'un anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız SETİNOX kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
SETİNOX kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu hissedebilirsiniz veya başınız dönebilir. SETİNOX'un sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
SETİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kapsülün içeriğindeki maddeler gözü tahriş edebileceğinden SETİNOX kapsüller açılmamalıdır.. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.
SETİNOX, sunset sarısı (E 110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte SETİNOX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir..
SETİNOX, MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. "SETİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, SETİNOX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, SETİNOX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki ilaçlar SETİNOX ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:
Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa SETİNOX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SETİNOX'u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.