İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AZARGA(R) STERİL SÜSPANSİYON GÖZ DAMLASI 10 mg/ml + 5 mg/ml
(NOVARTIS-BELÇİKA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Göze damlatılarak uygulanır.
Etkin madde(ler): 10 mg/ml brinzolamid ve 5 mg/ml timolol (6.8 mg timolol maleat'a eşdeğer olarak)
Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, mannitol (E 421), karbomer 974P, tiloksapol, disodyum edetat, sodyum klorür, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AZARGA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARGA(R)'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır..
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yere yazınız.
Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Göz Damlası, Süspansiyon ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 24 AyAZARGA(R) vidalı kapağı bulunan bir adet 5 ml'lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile beyazımsı renkte bir süspansiyondur.
AZARGA(R) yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.
AZARGA(R) glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZARGA(R)'yı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak AZARGA'ya geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve AZARGA'yı ertesi gün kullanmaya başlamalısınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARGA(R)'yı yalnızca gözlerinize kullanınız.
Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz..
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARGA(R)'yı kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.
Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
AZARGA(R) göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altında olan çocuklarda AZARGA(R)'nın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AZARGA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARGA kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. AZARGA(R)'yı daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
AZARGA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
AZARGA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZARGA(R)'yı kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.
AZARGA(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan AZARGA(R)'yı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi AZARGA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZARGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.
Etkileri ciddi olmadığı sürece AZARGA(R)'yı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. AZARGA(R)'yı doktorunuzla konuşmadan önce kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın görülen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler: Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)
Genel yan etkiler: Tat bozuklukları, kalp atımının azalması
Yaygın olmayan yan etkiler
Gözdeki yan etkiler: Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk
Genel yan etkiler: Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan görülmesi, güçsüzlük, öksürük
Seyrek görülen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler: Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması
Genel yan etkiler: Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler: Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu, anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), göz kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması
Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir..
Kalp ve dolaşım sistemi: Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı, çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi, kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar
Solunum: Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olan hastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı, burun kanaması, astım, boğaz tahrişi
Sinir sistemi ve genel bozukluklar: Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar
Mide ve barsak sistemi: Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı
Kan: Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma
Kulak: Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi
Deri: Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ile olan döküntü
Kas sistemi: Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış
Böbrek: Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi: Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk
Metabolizma: Düşük kan şekeri seviyesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
