İhale Dünyası | İlaç Rehberi

GADOMIN 15 ML 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Gadopentetik Dimeglumin
Üretici: Adeka İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
ATC Kodu:V08CA01

Açıklama

GADOMİN^(R) IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 469 mg/ml

(SANOCHEMIA - AVUSTURYA)

ADEKA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1 ml çözelti 469 mg gadopentetat dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetat dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

GADOMİN nedir ve ne için kullanılır?
GADOMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GADOMİN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
GADOMİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. GADOMİN'İN SAKLANMASI

GADOMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOMİN'i kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. GADOMİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GADOMİN, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
GADOMİN, 1 ml çözeltide 469 mg gadopentetat dimeglumin tuzu içerir.
GADOMİN, renksiz cam flakonda, berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya 20 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
GADOMİN, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GADOMİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla uygulanır.. Doktorunuz GADOMİN'i uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay-2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmelidir.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesinde kullanılmamalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 2. "GADOMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")..

Eğer GADOMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOMİN kullandıysanız

GADOMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

GADOMİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GADOMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GADOMİN yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GADOMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.

Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)

Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu
Kusma, bulantı
Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarıklık, rahatsızlık hissi

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)
Uyum bozukluğu
Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme
Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu
Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik
Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma
Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı/rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı
Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusunda ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
Tükürük artışı
Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik
Şok, bayılma, vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı
Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme
Duyma problemi, kulak ağrısı
Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık
Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
Kandaki demir seviyesinde artış
Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu
Sinirlilik, zihin bulanıklığı
Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış
Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki; doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)

Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve GADOMİN alan hasalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün GADOMİN ile MR çekilmiştir..

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. GADOMİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GADOMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer nakli olacaksanız,
4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde.

GADOMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
Kalp-damar hastalığınız varsa,
Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Nöbet bozukluğunuz varsa,
Beyin içi lezyonunuz varsa,
Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda,
Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GADOMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkilerdir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GADOMİN, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GADOMİN, anne sütüne çok az miktarda geçer. GADOMİN uygulamasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur..

GADOMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tanısal testler ile etkileşim

Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.