Açıklama

SAMSCA TABLET 15 mg

ABDİ İBRAHİM OTSUKA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Tolvaptan (22,5 mg tolvaptan SD'ye eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, düşük yoğunluklu hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, indigo karmin (E 132) mavi (alüminyum lak) içermektedir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. SAMSCA'NIN SAKLANMASI

SAMSCA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAMSCA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. SAMSCA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SAMSCA, tolvaptan adı verilen ve vazopresin antagonistleri grubundan bir etkin maddeyi içeren ilaçtır.
• SAMSCA 15 mg Tablet, bir tarafında "OTSUKA" ve "15" baskılı, mavi, üçgen tabletlerdir. 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Kalp yetmezliği ve belirli hormon dengesizlikleri (uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi hastalığı) gibi rahatsızlıkları bulunan yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır. SAMSCA, vücuttaki fazla suyu idrar yoluyla vücudunuzdan çıkartarak kandaki tuz seviyelerinin yükselmesine yardımcı olur.
• Sıvı yükünün fazla olduğu ve geleneksel tedavilere yeterince yanıt vermeyen kalp yetmezliği hastalarının tedavisinde diğer tedavilere ek olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SAMSCA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sodyum düzeyi düşük hastalar

• Önerilen başlama dozu günde bir defa 15 mg tablet şeklindedir. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg'a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır.

SAMSCA'nın etkilerini izlemek için doktorunuz düzenli kan testi isteyebilir. İstenilen serum sodyum seviyesine ulaşmak için gerektiğinde doktorunuz bazı durumlarda 7.5 mg'lık daha düşük bir doz verebilir..

Sıvı yükü fazla kalp yetmezliği hastaları

• Erişkinlerde başlangıç dozu günde bir defa 15mg'dır.
• SAMSCA 30 günden uzun bir süre kullanılmamalıdır.
• SAMSCA tedavisi hastanede başlatılmalı ve özellikle tedavinin ilk gününde hastalar serum sodyum düzeyleri için sıklıkla kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• SAMSCA sadece ağızdan kullanım içindir.
• Çiğnemeden bir miktar su ile yutunuz.
• Tercihen sabahları aç veya tok karnına alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SAMSCA, 18 yaş altı çocuk ve ergenler için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yapılan araştırmalarda SAMSCA kullanımı ile yaşlı ve gençler arasında güvenlilik veya etkililik açısından hiçbir genel farka rastlanmamıştır ve rapor edilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında tedaviye cevap açısından hiçbir fark belirlenmemiştir. Ancak kalp yetmezliğine bağlı sıvı yükü fazla olan yaşlı hastaların, kandaki yüksek tuz seviyesi açısından yüksek riskli olduğu belirlenmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyonlarına göre SAMSCA dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.. Ağır böbrek yetmezliği ve/veya diyaliz hastalarında yeterli veri olmadığı için kullanılmamalıdır.

Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh A ve B). Ciddi karaciğer yetmezliğindeki hastalarda (Child-Pugh C) kullanımla ilgili veri yoktur. Bu hastalarda dozlamada çok dikkatli olunmalı, elektrolit ve sıvı hacmi izlenmelidir.

Eğer SAMSCA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAMSCA kullandıysanız

SAMSCA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ne kadar kullandığınızdan emin olmak için ilaç kutusunu yanınızda taşımayı unutmayınız.

SAMSCA'yı kullanmayı unutursanız

Tablet alınması unutulduğunda hatırlanır hatırlanmaz aynı gün alınmalıdır..

Aynı gün alınmamışsa ertesi gün normal kullanım dozu alınmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SAMSCA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SAMSCA tedavisini sonlandırdığınızda bu durum sodyum düzeyinizin tekrar düşmesine neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz SAMSCA tedavisini bırakmanızı söylemedikçe ya da istenmeyen bir etkiyle karşılaşmadığınız sürece SAMSCA tedavisini sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.