İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROTONEX ENTERİK KAPLI TABLET 20 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol'e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.
Yardımcı madde: Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon (K-25), krospovidon (CL), talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz (E5), polietilen glikol (400), trietil sitrat, poli (metakrilik asit, etil akrilat) 1:1 (L 30 D), titanyum dioksit ve sarı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROTONEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTONEX' i kullanmayınız.
### Form Enterik Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPROTONEX etkin madde olarak 20 mg pantoprazol'e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır..
Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyarılmış (gıda alımını takiben mide asit salınımının artması) asit salgılanmasını etkiler.
PROTONEX 20 mg hafif reflü hastalığı (mide içerisindeki asitin yemek borusuna kaçması ile oluşan hastalık) ve hastalığa bağlı bulguların ve şikayetlerin tedavisinde, reflü özofajitin idame (devam eden uzun dönem) tedavisinde ve nüksünün (tekrarlama) önlenmesinde, sürekli NSAII (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda NSAII' lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin (mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan ülser) önlenmesinde kullanılır.
PROTONEX, 5 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde gastroözofajiyal reflünün eşlik ettiği erozif özofajit'in (mide asidinin yemek borusuna kaçmasına bağlı olarak yemek borusunda oluşan hasar) kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerin iyileştirilmesinde kullanılmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
12 yaş üstü hastalarda, hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.
Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg' a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.
Uygulama yolu ve metodu
PROTONEX tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır..
Değişik Yaş Grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda PROTONEX'in gastroözofajiyal reflü'nün eşlik ettiği erozif özofajit için kullanımı 5 yaş ve sonrası için uygundur. Bu yaş grubunda, 40 kg.'a kadar olan çocuklarda günde tek doz 20 mg. uygun iken, 40 kg üstü hastalarda yine günde tek doz 40 mg. (veya tek seferde 2 adet 20 mg.) ile tedavi verilmelidir ve bu tedavi 8 haftaya dek uygulanabilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg' ı aşmamalıdır.Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.
Eğer PROTONEX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTONEX kullandıysanız
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.
PROTONEX'ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROTONEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROTONEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşmaz.
Tüm ilaçlar gibi PROTONEX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTONEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTONEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PROTONEX' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; pantoprazol veya PROTONEX bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa PROTONEX' i kullanmayınız.
Gebelikte, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide (vitamin B12'nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.
Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.
Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız PROTONEX'i kullanmayınız.
PROTONEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır..
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.
Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
PROTONEX'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması
PROTONEX tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme oranını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazol'ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim sınırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yararı fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez..
Araç ve makine kullanımı
PROTONEX'in, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurunuz.
PROTONEX' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTONEX'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.
Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), fluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafirlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçların etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.
Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.
Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PROTONEX tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
