İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Ağız yoluyla alınır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PARKYN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKYN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKYN'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PARKYN tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
RUHSAT SAHİBİ:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşit Paşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
ÜRETİM YERİ:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı .. /.../.... tarihinde onaylanmıştır.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç
PARKYN tablet formunda üretilmektedir. 0.125 miligram tablet, beyaz, oval ve iki tarafı da çentiklidir.
PARKYN'nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin respetörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PARKYN 0.125 miligram tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PARKYN;
PARKYN'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0.250 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):
|
Birinci hafta |
|
|
Tablet sayısı |
Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg |
|
Toplam günlük doz (mg) |
0,375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):
|
İkinci hafta |
Üçüncü hafta |
|
|
Tablet sayısı |
Günde 3 kez bir (1) tablet |
Günde 3 kez iki (2) tablet |
|
Toplam günlük doz (mg) |
0.75 |
1.5 |
Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0.250 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:
|
En düşük idame dozu |
En yüksek idame dozu |
|
|
Tablet sayısı |
Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0.250 mg |
Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PARKYN 1.0 mg |
|
Toplam günlük doz (mg) |
0.375 |
4.5 |
PARKYN tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PARKYN'nın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN'nın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
PARKYN'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0.250 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0.250 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PARKYN tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır. İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0.125 mg dır (günde yarım adet PARKYN 0.250 mg. tablete eşdeğer).
|
İlk hafta |
|
|
Tablet sayısı |
Yarım (1/2) PARKYN 0.250 mg tablet |
|
Toplam günlük doz (mg) |
0.125 |
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
|
İkinci hafta |
Üçüncü hafta |
Dördüncü hafta |
|
|
Tablet sayısı |
1 tablet PARKYN 0.250 mg tablet |
2 adet PARKYN 0.250 mg tablet |
3 adet PARKYN 0.250 mg tablet |
|
Toplam günlük doz (mg) |
0.250 |
0.500 |
0.750 |
Günlük doz, 0.75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.
PARKYN Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PARKYN'nın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
PARKYN'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PARKYN sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PARKYN'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN kullandıysanız
PARKYN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN tablet almışsanız;
PARKYN kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Sadece o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alın. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARKYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PARKYN tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKYN tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PARKYN'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PARKYN kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
|
Çok yaygın |
: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler |
Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARKYN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
PARKYN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını. fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir.
Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için:
Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARKYN'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PARKYN tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
PARKYN yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARKYN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
PARKYN'nın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe PARKYN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PARKYN kullanmamalıdır. PARKYN anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PARKYN tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.
PARKYN, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.
PARKYN'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARKYN'nın içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.
PARKYN'yı antipsikotik ilaçlarla (ruh hastalığı ilaçları) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa alıyorsanız, PARKYN tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKYN sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARKYN tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
