Açıklama

FİXHALER İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL 12 mcg/250 mcg

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla alınır.

(Nefesle birlikte akciğerlere çekme)

Etkin maddeler: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 12 mcg formoterol fumarat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir. Her kullanılan doz ile akciğerlere 10 mcg formoterol fumarat ve 220 mcg flutikazon ulaşmaktadır.

Yardımcı madde: Laktoz (susuz) (sığır sütü), laktoz monohidrat (sığır sütü)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. FİXHALER'İN SAKLANMASI

FİXHALER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FİXHALER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. FİXHALER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FİXHALER, etkin madde olarak formoterol ve flutikazon içerir. Formoterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
• FİXHALER, 12 mcg formoterol fumarat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 adet inhalasyon için kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet tek dozluk inhalasyon cihazı içermektedir (kapsül cihazın içinde delinerek kapsülün içindeki toz solunum ile akciğerlere çekilerek uygulanır).
• FİXHALER aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FİXHALER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım tedavisinde

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) FİXHALER 12 mcg/250 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül

Uygulama yolu ve metodu

FİXHALER sadece inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken cihaz vasıtası ile ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer FİXHALER 18 yaşın altındaki bir çocuk için verilmişse uygulama FİXHALER kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için FİXHALER'in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

FİXHALER

Monodoz inhaler cihazının kullanım talimatları

1. Monodoz inhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

2. Bir elinizle Monodoz inhalercihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın..

3. Bir kapsülü Monodoz inhalercihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın..

4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5. Monodoz inhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8. Monodoz inhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun.. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Monodoz inhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

9. Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Ağzınızı çalkaladığınız suyu yutmaynız.

10. Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

Monodoz inhaler cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz..

Monodoz inhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altında çocuklarda FİXHALER kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. 12 yaşın altındaki çocuklarda FİXHALER kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer FİXHALER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXHALER kullandıysanız

FİXHALER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FİXHALER'in gereğinden fazla kullanılması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bunun yanında FİXHALER içerisinde bulunan etken maddelerin tek başlarına gereğinden fazla kullanımı ile ilgili veriler aşağıdaki gibidir.

Formoterol fumarat

Formoterol gerekenden daha fazla kullanılması durumunda tipik olan belirtiler içerisinde göğüs ağrısı, kan basıncı değerlerinde yükselme/düşme, çarpıntı, baş ağrısı, titreme, tedirginlik, kas krampları, ağız kuruluğu, uykusuzluk, yorgunluk, halsizlik, nöbetler, kan şekerinde yükselme, mide bulantısı ve kusma sayılabilir..

Flutikazon propiyonat

Flutikazon propiyonat ile kısa süreli olarak gerekenden daha fazla kullanılması genellikle klinik bir sorun oluşturmaz.

Seyrek ani böbrek üstü bezinin fonksiyonlarının etkilenmesine bağlı gelişen olgulara ait raporlar bulunmaktadır.

Yüksek dozda flutikazon propiyonat kullanan<16 yaşındaki çocuklar ve ergenler: (tipik olarak ?1000 mikrogram/gün) özel risk altında olabilir.

Gösterilen semptomlar belirsiz olabilir (iştahsızlık, karın ağrısı, kilo vermek, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve kan basıncı değerlerinde düşme). Tipik böbrek üstü bezi kriz semptomları bilinç (şuur) düzeyinin azalması, kan şekeri seviyesinde düşme ve/veya nöbetlerdir.

FİXHALER'i kullanmayı unutursanız

FİXHALER'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FİXHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle FİXHALER tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler