İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ENZAFLU SERT KAPSÜL 75 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta (1500), povidon K 30, talk, kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat, siyah demir oksit, sarı demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ENZAFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Oral süspansiyon formunda hazırlanan preparatın raf ömrü:
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 14 gün
2-8°C aralığında saklandığında 14 gün
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENZAFLU'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZAFLU'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyENZAFLU, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yeni doğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yeni doğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.
ENZAFLU aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.
ENZAFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir. ENZAFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.
ENZAFLU, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Beyaz veya beyazımsı toz karışım içeren açık gri gövdeli, açık sarı kapaklı sert kapsüldür..
ENZAFLU 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ENZAFLU size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:
ENZAFLU, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde ENZAFLU'yu kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarak karar verir.
Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
ENZAFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.
Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur.. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.
Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.
Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi 10 gün için doz |
| 40 kg veya üstü | Günde iki kez 75 mg | Günde bir kez 75 mg |
Çocuklar (1-12 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi 5 gün için günde iki kez | Grip hastalığının önlenmesi 10 gün için günde bir kez |
| 10-15 kg | Günde iki kez 30 mg | Günde bir kez 30 mg |
| 15 kg ile 23 kg arası olanlar | Günde iki kez 45 mg | Günde bir kez 45 mg |
| 23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde iki kez 60 mg | Günde bir kez 60 mg |
| 40 kg'dan fazla olanlar | Günde iki kez 75 mg | Günde bir kez 75 mg |
30-45-60 mg dozları için veya 75 mg kapsül yutamayan hastalar için kapsül süspansiyon haline getirilerek hazırlanır (Bkz. Kapsül yutamayanlar için ENZAFLU süspansiyonun hazırlanması)..
1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)
1 yaşından küçük bebeklere ENZAFLU uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçük bebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi 10 gün için doz |
| 3 kg ile 10+ kg arası olanlar | Günde iki kez 3mg/kg | Günde bir kez 3 mg/kg |
mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır..
Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kg x 3 mg = 24 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
ENZAFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. ENZAFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.
Oral yoldan alınan süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alınan ENZAFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.
Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, bir eczanede ENZAFLU kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanan süspansiyon tercih edilmelidir.
Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki ENZAFLU süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, ENZAFLU bu hasta grubunda kullanılmamalıdır. ENZAFLU, sadece geçici süreyle, salgın esnasında bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa grip tedavisi için ENZAFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır..
Eğer ENZAFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaENZAFLUkullandıysanız
ENZAFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENZAFLU kullanmayı kesiniz.
Çoğu doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. ENZAFLU çocuklara verildiğinde yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı ENZAFLU hazırlanırken ve ENZAFLU kapsülü veya sıvı ENZAFLU'yu çocuklara verirken dikkat edilmelidir.
ENZAFLU'yukullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENZAFLUile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENZAFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENZAFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, ENZAFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENZAFLU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. ENZAFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENZAFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
ENZAFLU'nun en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bebekler (1-12 ay arasındakiler)
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır..
Bebekler (0-1 ay arasındakiler)
1 aylıktan küçük bebeklerde ENZAFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Ayrıca,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ENZAFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
ENZAFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
ENZAFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
ENZAFLU tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumu bildiriniz.
ENZAFLU grip aşısı değildir.
ENZAFLU enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. ENZAFLU, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENZAFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZAFLU aç veya tok karnına kullanılabilir..
ENZAFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZAFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENZAFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir..
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENZAFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
ENZAFLU'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
ENZAFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış)
Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı'nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
