Açıklama

HUMIRA^(R) SC ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 40 mg/0.8 ml

(VETTER PHARMA - ALMANYA)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

Derialtına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HUMIRA(R)'NIN SAKLANMASI

HUMIRA^(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8ºC'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

İlaç şişesini ışıktan korumak için dış kutusunun içinde tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ("EXP:"den sonra yazılan) HUMIRA^(R)'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Hiçbir ilacı kanalizasyona veya ev çöpüne atmayınız. Daha fazla kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardım edecektir.

Endikasyonlar

1. HUMIRA^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMIRA^(R) 40 mg kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar, 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş halde 40 mg adalimumab steril çözeltisi olarak sunulur.

HUMIRA^(R) flakonu (ilaç şişesi) adalimumab çözeltisi içeren cam bir şişeciktir. Bir pakette her birinde 1 flakon, 1 boş steril enjektör, 1 iğne, 1 adaptör ve 2 alkollü ped bulunan 2 kutu vardır.

HUMIRA^(R) aynı zamanda kullanıma hazır enjektör veya kullanıma hazır kalem olarak da sunulur..

HUMIRA^(R), etkin madde olarak bağışıklığı seçici bir şekilde baskılayan bir ajan olan adalimumab içerir. HUMIRA^(R), 2-17 yaşları arasındaki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastalık) ve 6-17 yaşları arasındaki çocuklarda Crohn hastalığı (sindirimkanalınıniltihabibirhastalığı) tedavisine yöneliktir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve Crohn hastalığı gibi enflamatuar hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-?) bağlanarak etki gösterir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

HUMIRA^(R), poliartriküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, genellikle 16 yaşından küçük çocuklarda (2-17 yaş) ortaya çıkma tanısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastalıktır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Çocuğunuz bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezse, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritini tedavi etmek için çocuğunuza HUMIRA^(R) verilecektir. HUMİRA^(R) 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Pediyatrik Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. HUMIRA^(R), 6-17 yaşları arasındaki çocuklarda Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Çocuğunuz bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezse, Crohn hastalığının belirti ve semptomlarını hafifletmek için çocuğunuza HUMIRA^(R) verilecektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HUMIRA(R) NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima çocuğunuzun doktorunun ya da eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Herhangi bir talimat konusunda emin değilseniz ya da herhangi bir sorunuz varsa çocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan çocuklar

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan 2-12 yaşındaki hastalar için önerilen HUMIRA^(R) dozu, çocuğunuzun boyu ve kilosuna bağlıdır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan 13-17 yaşındaki hastalar için önerilen HUMIRA^(R) dozu, iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.

Crohn hastalığı olan çocuklar ya da ergenler

Vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük çocuklar ya da ergenler

Normal doz uygulama şeması, başlangıçta 40 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 20 mg'dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 80 mg (1 günde 2 enjeksiyon halinde) ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg'lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır. Çocuğunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, çocuğunuzun doktoru doz uygulama sıklığını arttırarak haftada bir kez 20 mg'a çıkarabilir.

Vücut ağırlığı 40 kg ya da daha fazla olan çocuklar ya da ergenler

Normal doz uygulama şeması, başlangıçta 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg'dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 160 mg (1 günde 4 enjeksiyon ya da art arda 2 gün boyunca günde 2 enjeksiyon halinde) ve bunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Çocuğunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, çocuğunuzun doktoru doz uygulama sıklığını arttırarak haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir..

Tam 40 mg'lık HUMIRA^(R) dozu reçete edilen hastalar için 40 mg'lık kalem ve 40 mg'lık kullanıma hazır enjektör de mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu

HUMIRA^(R) deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.

HUMIRA^(R) enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA^(R)'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği ve çocuğunuza uygulanması gereken miktar, çocuğunuzun doktoru veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan çocuğunuza enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyon çocuğunuzun kendisi tarafından yapılabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşı uygulayabilir.

Aşağıdaki adımların tanımlandığı şekilde izlenmemesi, çocuğunuzda enfeksiyon ortaya çıkmasına yol açabilen kontaminasyona neden olabilir.

Bu ilaç, aynı enjektör ya da ilaç şişesi içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1) Ön hazırlık

• Doz uygulaması için doğru miktarı (hacmi) bildiğinizden emin olunuz. Miktarı bilmiyorsanız, ENJEKSİYONU UYGULAMAYINIZ ve daha fazla bilgi almak için doktorunuzla konuşunuz.
• Atıklar için, kesici araçlar kutusu ya da hemşireniz, doktorunuz veya eczacınızın belirttiği gibi özel bir atık kutusuna ihtiyacınız olacaktır. Kutuyu çalışma yüzeyinize koyunuz.
• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Ambalajın içinde bulunan bir enjektör, bir ilaç şişesi adaptörü, bir ilaç şişesi, iki alkollü ped ve bir iğneyi kutudan çıkarınız. Dış ambalajın içinde daha sonraki enjeksiyon için ikinci bir kutu varsa, derhal tekrar buzdolabına koyunuz.
• Kullanacağınız kutunun üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Kutunun üzerinde belirtilen son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı KULLANMAYINIZ.
• Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz, henüz bunları kendi ambalajlarından ÇIKARMAYINIZ
  - Bir adet 1 ml'lik enjektör (1)
  - Bir adet ilaç şişesi adaptörü (2)
  - Bir adet pediyatrik kullanım için enjeksiyonluk HUMIRA^(R) ilaç şişesi (3)
  - İki adet alkollü ped (4)
  - Bir adet iğne (5)

• HUMIRA^(R), berrak ve renksiz bir sıvıdır. Sıvı bulanıksa, renk değişikliği görülüyorsa ya da içinde parçacıklar varsa, ilacı KULLANMAYINIZ.

2) Enjeksiyon için HUMIRA^(R) dozunun hazırlanması

Genel Uyarı: Enjeksiyon tamamlanıncaya kadar, herhangi bir atık maddeyi ORTADAN KALDIRMAYINIZ.

• Ambalajı sarı renkteki enjektör konektörüne (bağlayıcısına) en yakın olan ucundan kısmen açarak iğneyi hazırlayınız. Ambalajı yalnızca sarı renkteki enjektör konektörünün ortaya çıkmasına yetecek kadar açınız. Ambalajı, şeffaf tarafı yukarıya bakacak şekilde yerine bırakınız.

• İlaç şişesinin tıpasının üst kısmını ortaya çıkarmak için, ilaç şişesinin beyaz plastik kapağını çıkarınız.

• İlaç şişesinin tıpasını silmek için alkollü pedlerden birini kullanınız. Alkollü pedle sildikten sonra ilaç şişesinin tıpasına DOKUNMAYINIZ.
• İlaç şişesi adaptörünün ambalajını açınız, ancak ilaç şişesi adaptörünü ambalajından çıkarmayınız.

• İlaç şişesini, tıpası yukarıya bakacak şekilde tutunuz.
• Hala şeffaf ambalajında olan ilaç şişesi adaptörünü, yerine oturuncaya kadar iterek ilaç şişesi tıpasının üzerine geçiriniz.
• Adaptörün ilaç şişesine takıldığından emin olduğunuzda, ilaç şişesi adaptörünü ambalajından tamamen çıkarınız.
• İlaç şişesi adaptörü takılmış olan şişeyi, yavaşça çalıştığınız temiz yüzeye bırakınız. Düşmemesine dikkat ediniz. İlaç şişesi adaptörüne DOKUNMAYINIZ.

• Ambalajı beyaz renkteki pistona en yakın ucundan kısmen açarak enjektörü hazırlayınız.
• Ambalajı yalnızca beyaz renkteki pistonun ortaya çıkmasına yetecek kadar açınız, ancak enjektörü ambalajından çıkarmayınız.
• Enjektör ambalajını tutarak, beyaz renkteki pistonu, reçete edilen dozun 0.1 ml fazlasını gösterinceye kadar çekiniz (Örneğin reçete edilen doz 0.5 ml ise, beyaz pistonu 0.6 ml'ye kadar çekiniz). Reçete edilen doza bağlı olmaksızın, KESİNLİKLE 0.9 ml'yi geçinceye kadar çekmeyiniz.
• Bir sonraki adımda, hacmi reçete edilmiş olan doza ayarlayacaksınız.
• Beyaz renkteki pistonu enjektörden tamamen ÇIKARMAYINIZ.

NOT: Beyaz renkteki piston enjektörden tamamen çıkarsa, enjektörü kullanmayınız ve değiştirilmesi için HUMIRA^(R) tedarikçinizle iletişim kurunuz. Beyaz renkteki pistonu tekrar yerine takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

Dose + 0.1 mL

• Enjektörü ambalajından çıkarmak için beyaz pistonu KULLANMAYINIZ. Enjektörü ölçekli kısmından tutarak ambalajından dışarıya çekiniz. Enjektörü hiçbir zaman yere BIRAKMAYINIZ.
• İlaç şişesi adaptörünü sıkıca tutarken, enjektörün ucunu ilaç şişesi adaptörüne sokunuz ve yine bir elinizle sıkıca tutarak, enjektörü saat yönünde döndürünüz. Çok fazla SIKIŞTIRMAYINIZ.

• İlaç şişesini sıkıca tutarken, beyaz pistonu tamamen aşağıya doğru itiniz. Bu adım, doğru dozu çekmeniz için önemlidir. Beyaz pistonu tutunuz ve ilaç şişesi ilaç şişesi ile enjektörü baş aşağı gelecek şekilde çeviriniz.

• Beyaz renkteki pistonu, reçete edilen dozu 0.1 ml geçecek şekilde YAVAŞÇA çekiniz. Bu adım, doğru dozu çekmeniz için önemlidir. Dördüncü adım olan Dozu Hazırlama bölümünde, hacmi reçete edilen doza ayarlayacaksınız. Reçete edilen doz 0.5 ml ise, beyaz pistonu 0.6 ml'ye kadar çekiniz. Sıvı ilacın şişeden enjektöre dolduğunu göreceksiniz.

• Sıvı ilacının şişeye geri dönmesini sağlamak için beyaz pistonu tamamen geriye doğru itiniz. Beyaz pistonu reçete edilen dozu 0.1 ml geçinceye kadar tekrar YAVAŞÇA çekiniz; bu işlem doğru dozu çekmeniz için önemlidir ve sıvı ilaçta hava kabarcıkları ya da hava boşlukları oluşmasını önlemek açısından önemlidir. Dördüncü adım olan Dozu Hazırlama bölümünde, hacmi reçete edilen doza ayarlayacaksınız.

• Enjektördeki sıvı ilaçta hava kabarcıkları ya da hava boşlukları kaldığını görürseniz, bu işlemi 3 defaya kadar tekrarlayabilirsiniz. Enjektörü ÇALKALAMAYINIZ.

NOT: Beyaz renkteki piston enjektörden tamamen çıkarsa, enjektörü kullanmayınız ve değiştirilmesi için HUMIRA^(R) tedarikçinizle iletişim kurunuz. Beyaz renkteki pistonu tekrar yerine takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

• Enjektörü ölçekli kısmından baş aşağı duracak şekilde tutarken, diğer elinizle ilaç şişesi adaptörünü çevirerek şişeyi adaptörden çıkarınız. İlaç şişesine takılmış olan şişe adaptörünün enjektörden ayrıldığından emin olunuz. Enjektörün ucuna DOKUNMAYINIZ.

• Enjektörün ucuna yakın bir yerde büyük bir hava kabarcığı ya da hava boşluğu görülebiliyorsa, sıvı tekrar enjektörün uç kısmına girmeye başlayıncaya kadar, beyaz pistonu enjektöre doğru YAVAŞÇA itiniz. Beyaz pistonu doz konumunu geçinceye kadar İTMEYİNİZ.
• Örneğin reçete edilen doz 0.5 ml ise, beyaz pistonu 0.5 ml çizgisini geçinceye kadar İTMEYİNİZ.
• Enjektörde kalan sıvının en az reçete edilen doz hacmi olduğunu görsel olarak kontrol ediniz. Kalan hacim reçete edilen doz hacminden düşükse, enjektörü KULLANMAYINIZ ve doktorunuzla iletişim kurunuz.
• Serbest kalan elinizle, ters duran sarı renkli enjektör konektörü aşağıya bakacak şekilde iğneyi ambalajından çıkarınız.
• Enjektörü yukarıya doğru tutarak, enjektörün ucunu sarı renkli enjektör konektörüne takınız ve sıkışıncaya kadar, enjektörü resimdeki okla gösterilen şekilde döndürünüz. İğne artık enjektöre takılmıştır

• İğneyi ambalajından dışarıya çekiniz, ancak şeffaf iğne kapağını ÇIKARMAYINIZ.
• Enjektörü çalıştığınız temiz yüzeye bırakınız. Enjeksiyon yeri ve hemen ardından dozu hazırlayarak işleme devam ediniz.

3) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

• Karnınızda veya uyluğunuzda bir yer seçiniz. Son enjeksiyonu uyguladığınız aynı bölgeyi KULLANMAYINIZ.
• Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır.

• Derinin kızarmış, zedelenmiş veya sert olduğu bir alana enjeksiyon YAPMAYINIZ. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir ve bu nedenle doktorunuza haber vermelisiniz.
• Enfeksiyon olasılığını azaltmak için, enjeksiyon yerini diğer alkollü pedle siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana DOKUNMAYINIZ.

4) Dozun Hazırlanması

• Enjektörü, iğne yukarıya bakacak şekilde alınız.
• Pembe renkteki iğne kapağını enjektör yönünde aşağıya doğru çevirmek için diğer elinizi kullanınız.

• Şeffaf iğne kapağını, diğer elinizle yukarıya doğru çekerek çıkarınız.

• İğne temizdir.
• İğneye DOKUNMAYINIZ.
• Şeffaf iğne kapağını çıkardıktan sonra, hiçbir zaman enjektörü yere BIRAKMAYINIZ.
• Şeffaf iğne kapağını tekrar iğneye takmaya ÇALIŞMAYINIZ.
• Miktarı açıkça görmek için, iğne yukarıya bakacak şekilde enjektörü göz hizasında tutunuz. Sıvı ilacın gözünüze sıçramamasına dikkat ediniz.
• Reçete edilen ilaç miktarını tekrar kontrol ediniz.
• Beyaz pistonu, enjektör reçete edilen miktarda sıvı içerinceye kadar hafifçe enjektörün içine doğru itiniz. Beyaz piston itilirken, sıvının fazla olan kısmı iğneden dışarı çıkabilir. İğneyi ya da enjektörü SİLMEYİNİZ.

HUMIRA^(R)'nın enjekte edilmesi

• Serbest kalan elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz.
• Diğer elinizle enjektörü deriye 45 derecelik bir açı yapacak şekilde tutunuz.
• Tek bir hızlı ve kısa hareketle iğneyi derinin içine batırınız.
• Elinizde tuttuğunuz deriyi bırakınız.
• Beyaz pistonu iterek, enjektör boşalıncaya kadar sıvı ilacı enjekte ediniz.
• Enjektör boşaldığında iğneyi deriden çıkarınız, bu sırada iğneyi batırdığınız açıda tutmaya dikkat ediniz.

• Pembe renkli iğne kapağını, yerine oturuncaya kadar iğneye doğru hafifçe itiniz ve enjektörü iğneyle birlikte çalıştığınız yüzeye bırakınız. Şeffaf iğne kapağını tekrar iğneye takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

• Bir parça gazlı bez kullanarak enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız. Biraz kanama olabilir. Enjeksiyon yerini OVMAYINIZ. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

Kullanılmış malzemelerin atılması

• Atıklar için, kesici araçlar kutusu ya da hemşireniz, doktorunuz veya eczacınızın belirttiği gibi özel bir atık kutusuna ihtiyacınız olacaktır.
• Enjektörü iğne, ilaç şişesi ve ilaç şişesi adaptörü ile birlikte özel bir kesici araçlar kutusuna koyunuz. Bu malzemeleri normal evsel atıkların arasına ATMAYINIZ.
• Enjektör, iğne, ilaç şişesi ve ilaç şişesi adaptörü KESİNLİKLE tekrar kullanılmamalıdır.
• Bu özel kutuyu, her zaman çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
• Kullanılmış olan diğer tüm malzemeleri normal evsel atıklarınızın arasına atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HUMIRA^(R)'nın, Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.

HUMIRA^(R)'nın, Pediyatrik Crohn hastalığı tedavisinde 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım

HUMIRA^(R)'nın, 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HUMIRA^(R) ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA^(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA^(R) kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA^(R) enjeksiyonu yaptıysanız doktorunuza haber veriniz . Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA^(R) kullanmayı unutursanız

Eğer çocuğunuza HUMIRA^(R) enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Humira^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.