Uyarılar ve Önlemler

2. KALETRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KALETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da KALETRA'nın bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,
• Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği sürece, hamileyseniz ya da emziriyorsanız (bakınız, bölüm "Hamilelik" ve "Emzirme").
• Doktor tarafından özellikle önerilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

KALETRA'yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız

• Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisi için sık kullanılan ilaçlar-bu ilaçlar reçetesiz satılabilir).
• Ağız yoluyla alınan (oral) midazolam, triazolam (tedirginlik, kaygı ve/veya uyku sorunları için kullanılan ilaçlar)
• Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)
• Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)
• Lurasidon(depresyon tedavisinde kullanılır)
• Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)
• Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (belirli tipte başağrılarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar)
• Amiodaron, dronedaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)
• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)
• Lomitapid (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)
• Alfuzosin (erkeklerde büyümüş prostatı tedavi etmek için kullanılır (BPH iyi huylu prostat büyümesi)
• Fusidik asit Stafilokok (Staphylococcus) bakterisi nedeni ile oluşan impetigo (iltihaplı isilik) veya enfekte dermatit (bulaşıcı bir deri hastalığı) gibi deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.) Kemik veya eklem enfeksiyonlarının uzun dönemli tedavisinde fusidik asit doktor gözetiminde kullanılmalıdır (bakınız, bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• Kolşisin (anti-gut ilacı)-böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda (bakınız, bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• Elbasvir/grazoprevir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)
• Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)
• Neratinib (meme kanseri tedavisinde kullanılır)
• Avanafil veya vardenafil (genellikle erkeklerdeki sertleşme bozuklukları için kullanılır)
• Sildenafil (yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerde yüksek tansiyon) tedavisinde kullanıldığında) (Sildenafil erkeklerdeki sertleşme bozukluğunun tedavisinde kullanıldığında doktor gözetimi altında uygulanabilir.) (bakınız, bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• John's Wort içeren ilaçlar (Hypericum perforatum, sarı kantaron)

Ayrıca, özel dikkat gerektiren diğer ilaçlar ile kullanım için "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığı altında yer alan ilaçların listesini okuyunuz.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, diğer durumunuz ile ilgili veya antiretroviral tedavinizle ilgili herhangi bir değişiklik yapma konusunda doktorunuza danışınız..

KALETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KALETRA almadan önce doktorunuza danışınız.

• KALETRA alan hastalarda, HIV enfeksiyonu ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Bu nedenle, KALETRA'yı kullanırken doktorunuzun gözetiminde kalmanız önemlidir.
• Hemofili tip A ve B hastası iseniz, KALETRA kanama riskini arttırabileceği için doktorunuzu bilgilendiriniz.
• KALETRA alan hastalarda diyabet (artmış kan şekeri olarak) bildirilmiştir. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kronik hepatit B veya C ile birlikte, karaciğer hastalığı geçirmiş ve karaciğer problemi yaşamış hastalar, muhtemel ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risk taşımaktadır. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kusma, bulantı, karın ağrısı, nefes almada zorluk, bacak ve kollarda ciddi kas zayıflığı yaşarsanız, bu belirtiler artmış laktik asit seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Susama, sıklıkla idrara çıkma, görme bulanıklığı veya kilo kaybı yaşarsanız, bu belirtiler kanda yükselmiş şeker seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz..
• Trigliserit (kandaki yağ) miktarında artışı gösteren, bulantı, kusma, karın ağrısı, pankreatit için (pankreas iltihaplanması) risk faktörü olabilir ve bu belirtiler, pankreatite neden olabilir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yağ dağılımındaki değişikliğe bağlı olarak, vücut şeklinde değişiklik yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum, kol bacak ve yüzden yağ kaybı, abdomende (karın) ve diğer iç organlarda yağ artışı, meme büyümesi ve ensede yağ toplanması (sığır hörgücü) gibi değişiklikleri içerebilir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.
• İleri HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti-HIV tedavisi başladıktan kısa bir süre sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisine yönelik ilaçları kullanmaya başlamanızdan sonra, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmun hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir bozukluk) görülebilmektedir. Otoimmun hastalıklar, tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilmektedir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas zayıflığı, el ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövdesine doğru ilerleyen zayıflık, çarpıntı, titreme ya da hiperaktivite gibi başka belirtileri fark etmeniz halinde, lütfen gerekli tedavinin uygulanması için derhal doktorunuza bilgi veriniz..
• Kemik problemleri: HIV tedavisinde birden fazla ilaç alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen bir kemik hastalığı gelişebilir. HIV ilaçları ile antiretroviral tedavinin kombinasyonunun süresi, kortikosteroid (steroid olarak da adlandırılan ve iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar) kullanımı, alkol tüketimi, ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kitle indeksi, diğerleri arasında bu hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir. Osteonekroz belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) ve hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Özellikle bu ilaçlar ile birlikte, kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı seyrek durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir.
• Baş dönmesi, sersemlik, baygınlık veya anormal kalp atış hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz. KALETRA kalp ritminizde ve kalbinizin elektriksel aktivitesinde değişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler EKG (elektrokardiyogram) ile görülebilir.
• Özellikle doktor tarafından önerilmediği takdirde 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanılmamalıdır..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KALETRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron otu) içeren ürünler kullanmamalıdır. KALETRA yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü

• Hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı ya da doğum kontrol bantı kullanıyorsanız, KALETRA hap ve bant gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabileceğinden, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bunu en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz.
• HIV ile yaşayan kadınların HIV'yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araba veya makina kullanımı üzerine muhtemel etkileri bakımından KALETRA özel olarak test edilmemiştir. Eğer araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek bir yan etki hissediyorsanız (örn: bulantı), araç ya da makine kullanmayınız. Doktorunuz ile konuşunuz.

KALETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KALETRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KALETRA, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzun KALETRA kullanırken, kullandığınız diğer ilaçların dozunu azaltması veya arttırması muhtemeldir.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda siz ya da çocuğunuz kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Antibiyotikler (örn., rifabutin, rifampisin, klaritromisin),
• Antikanser ajanları (örn., abemasiklib, afatinib, apalutamid, seritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklaks, dasatinib ve nilotinib gibi çoğu tirozin kinaz inhibitörleri, vinkristin ve vinblastin),
• Antikoagülanlar (örn., dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, vorapaksar ve varfarin (kanın seyreltilmesinde kullanılır)),
• Antidepresanlar (örn., trazodon, bupropion),
• Anti-epilepsi (sara) ilaçları (örn., karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrijin ve valproat),
• Mantar ilaçları (örn., ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
• Anti-gut ilaçları (örn., kolşisin) (Böbrek ve/veya karaciğer problemleriniz varsa KALETRA ile birlikte kolşisin almamalısınız) (bakınız, bölüm "KALETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"),
• Anti-tüberküloz ilaçları (bedakulin, delamanid),
• Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral (Anti-HCV) ilaçlar (örn., glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, ve sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),
• Erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) ilaçları (örn., sildenafil, tadalafil),
• Kemik ve eklemlerde oluşan enfeksiyonların (örn., osteomyelit) uzun dönemli tedavisinde kullanılan fusidik asit,
• Digoksin, kalsiyum kanal antagonistleri (örn., felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (örn., bepridil, sistemik lidokain, kinidin) gibi kalp ilaçları,
• HIV CCR5-antagonisti (HIV'in hücrelere girmesini engeller) (örn., maravirok),
• HIV-1 integraz inhibitörü (virüsün kopyalanmasını sağlayan enzimi etkileyerek çoğalmasını engeller) (örn., raltegravir),
• Düşük kan trombosit sayısının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib);
• Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır),
• Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn., lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin),
• Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (COPD) gibi akciğer ile ilgili durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., salmeterol),
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., bosentan, riosiguat, tadalafil, sildenafil),
• Bağışıklık sistemini etkileyen bazı ilaçlar (örn., siklosporin, sirolimus (rapamisin), takrolimus),
• Sigara kullanmayı bırakmak için kullanılan ilaçlar (örn., bupropion),
• Ağrı kesici ilaçlar (örn., fentanil),
• Morfin benzeri ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn., metadon),
• Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan virüsün kopyalanmasını engelleyen ilaçlar) (örn., efavirenz, nevirapin),
• Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı veya doğum kontrol bantı kullanıyorsanız (bakınız, bölüm "Doğum kontrolü"),
• Proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörleri (örn., fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),
• Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, örn., enjeksiyonla alınan midazolam),
• Steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn., budesonid, deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol, triamsinolon),
• Flutikazon propiyonat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. KALETRA ile birlikte flutikazon propiyonat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.

Erektil disfonksiyon ilaçları (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• KALETRA ile birlikte avanafil ve vardenafil almayınız.
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullanılan sildenafil ile birlikte KALETRA almayınız (bakınız, bölüm "KALETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").
• KALETRA ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafil ile KALETRA'yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi yardım gereklidir. Doktorunuz size bu durumu açıklayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron otu) içeren ürünler kullanmamalıdır. KALETRA yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.