İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
STELARA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 130 mg/26 mL
(JANSSEN-CILAG-İSVİÇRE)
JOHNSON AND JOHNSON
KULLANMA TALİMATI
Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: 26 mL çözelti içerisinde 130 mg ustekinumab
Yardımcı maddeler: EDTA disodyum tuz dihidrat (E385), L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, L-metiyonin, polisorbat 80 (E433), sukroz, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
STELARA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
STELARA 130 mg/26 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre, hastanede veya klinikte uygulandığı için hastalar tarafından saklanması veya kullanılması gerekmez.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü orijinal kutusunda saklayınız.
Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde STELARA'yı kullanmayınız.
STELARA flakonlarını çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STELARA'yı kullanmayınız..
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STELARA'yı kullanmayınız.
Çözelti berrak, renksiz ile açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı parçacıklar görülmesi halinde STELARA'yı kullanmayınız.
Kapağı bozulmuş ürünleri kullanmayınız.
Eğer ürünün kazara donması veya ısıtılması gibi aşırı sıcaklık koşullarına maruz kaldığını düşünüyor veya biliyorsanız, STELARA'yı kullanmayınız.
STELARA sadece tek kullanım içindir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi veya arta kalan ürün saklanmamalı ve yeniden kullanılmamalıdır.
Bu kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöp kutusuna atılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STELARA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!STELARA aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Crohn hastalığı
Crohn hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilebilir.
Ülseratif kolit hastalığı
Ülseratif kolit hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolit hastalığınız varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilebilir.
STELARA, Crohn hastalığının veya ülseratif kolit hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktorun yardımı ve gözetimi altında kullanılır. STELARA 130 mg, doktorunuz tarafından, en az bir saat süreyle kolunuzun bir damarına damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
| Kilonuz | Doz |
| ? 55 kg | 260 mg |
| >55 kg ila ? 85 kg | 390 mg |
| >85 kg | 520 mg |
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda enfeksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olduğu için STELARA kullanan yaşlı hastalarda dikkatli olunması gerekir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer STELARA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol edecektir..
STELARA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer dozu alacağınız randevuyu unutur veya kaçırırsanız, randevunuzu yenilemek için doktorunuzla irtibat kurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
STELARA tedavisini sonlandırmak tehlikeli değildir. Ancak, tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, STELARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STELARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') STELARA alan kişilerde seyrek şekilde bildirilmiştir (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir). Belirtileri:
Yaygın alerjik reaksiyon belirtileri döküntü ve ürtikeri içerir (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir ).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve infüzyona bağlı reaksiyonlar
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi görüyorsanız, Stelara'nın ilk dozu damar içine damlatılarak verilir (intravenöz infüzyon). Bazı hastalar infüzyon sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar yaşamıştır.Seyrek durumlarda ustekinumab alan hastalarda alerjik akciğer reaksiyonları ve akciğer iltihabı bildirilmiştir. Eğer sizde öksürük, nefes darlığı ve ateş gibi semptomlar gelişir ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Ciddi alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz tekrar STELARA kullanmamanızı isteyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Enfeksiyonlar
Yaygın görülenler
Yaygın olmayan
Herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz zaman kaybetmeden doktorunuza bildiriniz. Bunlar alt solunum yolu enfeksiyonları, deri enfeksiyonları zona gibi ciddi komplikasyonların işaretleri olabilir. İyileşmeyen ya da tekrar eden enfeksiyon yaşarsanız mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, enfeksiyonunuz iyileşene dek STELARA tedavisini kesmek isteyebilir. Ayrıca, enfeksiyon kapabileceğinden açık kesikleriniz ya da yaralarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Ciltte soyulma vücudun daha büyük bir alanında kızarıklık veya cilt soyulmasının artması, önemli cilt hastalıkları olan eritrodermik psoriasis veya eksfolyatif dermatitin belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Deri lupusu veya lupus benzeri sendrom (muhtemelen eklem ağrıları ile birlikte olan, derinin güneşe maruz kalan bölgelerinde kırmızı, kabarık pullu döküntü).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
STELARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, STELARA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
STELARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
STELARA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz her tedaviden önce ne kadar iyi olduğunuzu kontrol edecektir. Her tedaviden önce herhangi bir hastalığınız olup olmadığı ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. Aynı zamanda yakın dönemde tüberküloz (verem) geçiren birine yaklaştıysanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Size STELARA verilmeden önce doktorunuz sizi tüberküloz taramasından geçirecek ve tüberküloz olup olmadığınızı belirleyecek testler yaptıracaktır.. Eğer doktorunuz tüberküloz için riskli olduğunuzu düşünürse, tedavi etmek için çeşitli ilaçlar verebilir.
STELARA, alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere sebep olabilir. STELARA alırken hastalığın ciddi bulguları için dikkatli olunuz. Bakınız "4. Olası yan etkiler nelerdir?"
Eğer:
Bazı hastalarda ustekinumab tedavisi sırasında deri lupusu veya lupus benzeri sendrom dahil olmak üzere lupus benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Cildinizin güneşe maruz kalan bölgelerinde ortaya çıkan veya eklem ağrılarının eşlik ettiği kırmızı, kabarık, bazen daha koyu kenarlı pullu bir kızarıklık yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kalp krizi ve inme
STELERA ile tedavi gören sedef hastalarında yapılan bir çalışmada kalp krizi ve inme vakaları gözlemlenmiştir. Doktorunuz, uygun şekilde tedavi edildiğinizden emin olmak için kalp hastalığı ve inme risk faktörlerini düzenli olarak kontrol edecektir. Göğüs ağrısı, vücudunuzun tek tarafında güçsüzlük yada anormal duyular, yüz felci, konuşma veya görmede anormallikler yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi görüyorsanız, STELARA'nın ilk dozu damar içine damlatılarak verilir (intravenöz infüzyon). Bazı hastalarda infüzyon sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, ürünün ticari ismi ve parti numarası açıkça kaydedilmelidir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
STELARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
STELARA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
STELARA'nın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir niteliktedir.
STELARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STELARA her "doz" unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". STELARA uygulanmadan önce, sodyum içeren solüsyon ile karıştırılacaktır. Eğer düşük sodyum diyeti yapıyorsanız, doktorunuz ile konuşunuz.
STELARA, polisorbat 80 içermektedir. STELARA, her doz biriminde 10.8 mg polisorbat 80 (E433) içermekte olup, bu da 0.40 mg/mL'ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Yakın zamanda başka ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanacaksanız,
Yakın zamanda size aşı uygulandıysa veya uygulanacak ise doktor veya eczacınız ile konuşunuz. STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar (canlı aşı) size uygulanmamalıdır.
STELARA'yı hamileyken aldıysanız, BCG aşısı (tüberkülozu önlemek için kullanılır) gibi canlı aşılar da dahil olmak üzere bebeğe herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktoruna STELARA tedaviniz hakkında bilgi veriniz. Bebeğinizin doktoru aksini önermediği sürece hamilelik sırasında STELARA aldıysanız, bebeğinize doğumdan sonraki ilk on iki ayda canlı aşılar önerilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
STELARA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.
