İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARKOFF ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 50 mg/5 mL
PHARMET
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her ampul, etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 mL'dir.
Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk
### Saklama KoşullarıPARKOFF'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajı içinde saklayınız.
PARKOFF, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Ampul içindeki çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKOFF'u kullanmayınız.
Kullanılmış şırıngalar, iğneler ve ampuller "kesici ve delici aletler" atık kutusuna veya başka uygun bir kaba (örn. boş bir kavanoz) atılmalıdır. "Kesici ve delici aletler" atık kutunuz veya kabınız dolduysa, güvenli şekilde imhası için lütfen doktorunuza veya eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçPARKOFF Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). PARKOFF içerisindeki etkin madde apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. PARKOFF, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, "off" veya hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır.
PARKOFF'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız..
Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, PARKOFF kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanmanız gereken PARKOFF miktarı ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaç enjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer hastalığınız ayrı enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız, sizin için apomorfinin sürekli enjeksiyonu (infüzyonu) gerekebilir. Doktorunuz veya hemşireniz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir.
Sürekli infüzyon için
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PARKOFF Ampul, sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. PARKOFF, ampulün ağzı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacaklarınız;
Bunlar, doktorunuz veya eczacınızda bulunmaktadır. Alternatif olarak, boş bir kavanoz gibi başka bir kap da kullanılabilir.
Tam halkalı ampuller
PARKOFF ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
PARKOFF enjeksiyonu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARKOFF 18 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
PARKOFF yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda PARKOFF doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer PARKOFF'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKOFF kullandıysanız
Fazla miktarda kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşırı hasta hissetme, aşırı uyku hali ve/veya solunum güçlüğü gelişebilir. Düşük kan basıncı sebebiyle kendinizi bitkin hissedebilirsiniz ve özellikle ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Uzanmak ve ayaklarınızı kaldırmak, daha iyi hissetmenizi sağlayabilir.
PARKOFF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARKOFF'u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARKOFF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun bilgisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz..
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi PARKOFF'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARKOFF'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Aşağıda belirtilendurumlar buna dahil edilebilir:
Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler www.titck.gov.tr/sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARKOFF'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Doktorunuzu bilgilendiriniz.
PARKOFF'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARKOFF'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKOFF, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız PARKOFF kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKOFF Ampul'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır..
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PARKOFF, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde PARKOFF'un bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanmayınız.
PARKOFF'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARKOFF, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz..
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PARKOFF'un başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değişebilir. Bu durum özellikle;
Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda, apomorfin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.
Apomorfinle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılanlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi 'makrolit' antibiyotikler) ve domperidon yer alır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
