İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NPLATE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 250 mikrogram
(AMGEN-İRLANDA)
(PATHEON-İTALYA)
AMGEN
KULLANMA TALİMATI
Subkutan (deri altı) enjeksiyon içindir
Steril
Etkin madde: Romiplostim
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sükroz, L-histidin, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve polisorbat 20
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NPLATE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilaç buzdolabından çıkarılarak oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 24 saat süre ile tutulabilir. 24 saatten uzun süre ile saklanması için yeniden buzdolabına konulmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra NPLATE'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Etkin madde romiplostimdir. 250 mcg'lik kartonların her birinde toplam 375 mikrogram romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 0,5 mL'lik uygulanabilir çözelti hacmi 250 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL).
NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak adlandırılır) hastalarında düşük trombosit sayılarını tedavi etmek için kullanılan bir protein olan romiplostimdir. ITP vücudunuzun bağışıklık sisteminin kendi trombositlerini yok ettiği bir hastalıktır. Trombositler kanınızda bulunan, yaraların kapanmasına ve kan pıhtılarının oluşumuna yardım eden hücrelerdir. Çok düşük trombosit sayıları berelenmelere ve ciddi kanamalara sebep olabilir.
NPLATE, daha önce kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavi almış ancak yeterli yanıt alınamamış veya bu tedavilerin uygulanmasına engel durumu bulunan, dalağı alınmış ya da alınamamış kronik ITP tanısı alan yetişkin ve 1 yaş üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır.
NPLATE, miyelodisplastik sendrom (MDS) kaynaklı trombositopeninin tedavisinde veya ITP dışında herhangi bir nedene bağlı trombositopeninin tedavisinde endike değildir..
NPLATE kemik iliğini (kemikte kan hücrelerinin üretildiği bölüm) uyararak daha fazla trombosit üretimi sağlar. Bu ITP ile ilişkili berelenme ve kanamaların önlenmesine yardımcı olur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve çocuklar (1 ila 17 yaş)
NPLATE, size verilen NPLATE'in miktarını yakından kontrol edecek olan doktorunuzun direkt gözetimi altında verilecektir.
Başlangıç dozunuz haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir. Doktorunuz ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. NPLATE trombosit sayılarınızı yüksek tutmak için haftada bir kez enjekte edilmelidir. Doktorunuz trombositlerinizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve gerekli olduğu takdirde dozunuzu düzenleyebilir.
Trombosit sayınız kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir. Trombosit sayınızın uzun dönemli kontrolünü sürdürmek için dozunuz tekrar düzenlenebilir.
Çocuklar (1 ila 17 yaş)
Trombosit sayısına göre dozunuz düzenlenecektir, buna ek olarak, doktorunuz dozunuzu ayarlayabilmek için vücut ağırlığınızı düzenli olarak tekrar değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NPLATE deri altına (subkutan) bir enjeksiyon olarak haftada bir kez uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NPLATE'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir..
Yaşlılarda kullanımı
NPLATE'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NPLATE'i nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri sizinle konuşacaktır.
Karaciğer yetmezliği
NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer NPLATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NPLATE kullandıysanız
NPLATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha fazla NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok yüksek düzeylere çıkabilir ve bu da pıhtılaşma riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha fazla NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
Kullanmanız gerekenden daha az NPLATE kullanırsanız
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha az NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok düşük düzeylere inebilir ve bu da kanama riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha az NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
NPLATE kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NPLATE'in bir dozunu kaçırdıysanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini size söyleyecektir..
NPLATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı (trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakıp bırakmamanıza doktorunuz karar verecektir.
NPLATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
NPLATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Kemik iliği değişiklikleri (retikülin artışı ve olası kemik iliği fibrozisi)
NPLATE'in uzun dönem kullanımı kemik iliğinizde değişikliklere sebep olabilir. Bu değişiklikler anormal kan hücreleriyle veya vücudunuzun daha az kan hücresi yapmasıyla sonuçlanabilir. Bu kemik iliği değişikliklerinin hafif formuna "retikülin artışı" denir ve NPLATE klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Bunun daha ciddi bir form olan "fibrozis"e ilerleyip ilerlemeyeceği bilinmemektedir. Kemik iliği değişikliklerinin işaretleri kan testlerinizde anormallikler olarak görünür. Doktorunuz, anormal kan testlerinin kemik iliği testleri yaptırmanız ya da NPLATE'i kullanmayı bırakmanız gerektiği anlamına gelip gelmeyeceğinin kararını verecektir..
Kan kanserlerinin kötüleşmesi
Doktorunuz, Myelodisplastik Sendrom (MDS) gibi başka bir hastalığa değil de ITP'ye sahip olduğunuzdan emin olmak için gerekli olduğuna karar verirse bir kemik iliği biyopsisi almaya karar verebilir. Eğer MDS'ye sahipseniz ve NPLATE alıyorsanız blast hücre sayılarınızda bir artış olabilir ve MDS hastalığınız bir tür kan kanseri olan akut miyeloid lösemi olmak üzere kötüleşebilir.
Romiplostime yanıt kaybı
Eğer romiplostim tedavisine yanıt kaybı veya bir trombosit yanıtını sürdürmekte başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz kemik iliği liflerinde (retikülin) artış ya da romiplostimin etkinliğini nötralize eden antikorlar da dahil olmak üzere bu duruma sebep olan nedenleri araştıracaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NPLATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NPLATE'in yiyecek ve içecekle uygulanabilirliğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe NPLATE'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NPLATE'in insan sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Emziriyorsanız NPLATE kullanımı önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğunuza yararını ve tedavinin size yararını göz önünde bulundurarak emzirmeyi kesmek ya da NPLATE tedavisini kesmek arasında bir seçim yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bazı yan etkiler (örn. geçici baş dönmesi atakları) güvenli şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabileceği için, bunları yapmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
NPLATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar da alıyorsanız (antikoagülanlar veya antitrombotik tedavi), kanama riski daha da fazladır. Doktorunuz bunu sizinle konuşacaktır..
ITP'nizi tedavi etmek için alabileceğiniz ilaçlar olan kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin kullanıyorsanız, NPLATE ile birlikte verildiğinde bunlar azaltılabilir veya durdurulabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NPLATE'in yiyecek ve içecekle uygulanabilirliğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
