İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ELIGARD(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN S.C. TOZ İÇEREN ŞIRINGA VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN ŞIRINGA 22,5 mg
(TOLMAR-ABD)
RECORDATİ İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: 20,87 mg leuproreline eşdeğer miktarda 22,5 mg leuprorelin asetat
Şırınga A: ELIGARD 22.5 mg'ın rekonstitüsyonu için 490 mg steril çözücü içerir.
Şırınga B: 32,6 mg leuprorelin asetat içerir.
490 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 22.5 mg/birim elde edilir.
Yardımcı madde(ler): 75:25 Poli (DL-laktik-ko-glikolit), N-metil-2-pirolidon
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ELIGARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIGARD'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe denk gelmektedir.
Saklama talimatları:
Buzdolabında (2-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Bu ürün enjeksiyondan önce oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanılmadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu ürün, orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25°C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir.
Tablayı açar açmaz ürünü derhal hazırlayınız. Ürün sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır. Sadece tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ELIGARD'ın ambalajı, karton kutu içinde bir adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan ve 1 adet steril iğneden oluşmaktadır. Tabla, bir adet birleşik şırınga sistemi ve bir adet nem tutucu poşet içerir.
Birleşik şırınga sistemi
ELIGARD'ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu üç ayda bir kez uygulanan 22.5 mg'dır.
Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, üç ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.
İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönem tedaviyi gerektirmektedir, hastalık belirtileri görülmediğinde ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.
İlave testler
ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan "sağlık çalışanlarına yönelik" bölümde geçen talimatlara uygun olarak).
ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ELIGARD 0-18 yaş arası çocuklarda kullanılmamaktadır..
Yaşlılarda kullanımı
İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullandıysanız
Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.
Ancak yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa, doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.
ELIGARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELIGARD'ı kullanmayı unutursanız
Üç aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa bile tedavi durdurulmamalıdır.
Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa, hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir.
Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınızın olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %58'i), bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.
Başlangıçtaki yan etkiler
ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir(Bkz. 2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar).
Bölgesel yan etkiler
ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı, enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarak bildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.
Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yeniden oluşmamaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Diğer yan etkiler
ELIGARD'ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmoner embolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır), çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı kaslarda güçsüzlük, deri hassasiyetinde değişiklik ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulması gibi değişiklikler bildirilmiştir..
ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak azalan kemik yoğunluğu sebebiyle kırık riski artmaktadır.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nadiren, nefes alma güçlüğü ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nöbetler rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer:
ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer, burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz,
Stevens-Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt döküntüleri leuprorelin ile ilişkili olarak bildirilmiştir. 4. bölümde açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz leuprorelin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar
Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse, doktorunuza başvurunuz.
Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa,
Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
ELIGARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.
Emzirme
ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinden veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir.. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız..
ELIGARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELİGARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağır kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
