İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SUSTANON ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/ml
(EVER PHARMA JENA-ALMANYA)
VLD
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine enjeksiyon ile uygulanır.
Etkin madde: Her bir ml yağlı çözelti aşağıdakilerini içerir:
| Testosteron propiyonat | 30 mg |
| Testosteron fenilpropiyonat | 60 mg |
| Testosteron izokaproat | 60 mg |
| Testosteron dekanoat | 100 mg |
Dört bileşenin tümü doğal testosteron hormonunun esterleridir. Her bir ml'deki toplam testosteron miktarı 176 mg'dır.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk çözelti yer fıstığı yağı ve benzil alkol içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SUSTANON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUSTANON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın (kutuda veya etikette "exp"den sonra yazılan) son günüdür..
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır.
İlacın size uygulanacak olan dozuna hastalığınıza ve hastalığınızın durumuna göre hekiminiz karar verecektir.
Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 ml'lik bir enjeksiyon yeterlidir.
Kadından erkeğe erişkin transseksüeller için doz her iki haftada bir 1 ml'lik bir enjeksiyon ila her dört haftada bir 1 ml'lik bir enjeksiyon arasında değişebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyonlar kas içine derin enjeksiyon (şırınga ile) şeklinde uygulanmalıdır (kalça, üst bacak ya da üst kola).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
Bu ilacın güvenlilik ve etkinliği çocuklarda ve ergenlerde tam olarak belirlenmemiştir. Buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda bu ilacın kullanımı doktorunuz tarafından izlenecektir (Bkz. bölüm 2 "SUSTANON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü hastalarda SUSTANON'un kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testesteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Bu gruptaki hastalarla yürütülmüş klinik çalışma yoktur.
Eğer SUSTANON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUSTANON kullandıysanız
Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın size etkisinin çok güçlü olduğunu hissediyorsanız lütfen hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki etkiler oluşabilir:
SUSTANON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SUSTANON'u kullanmayı unutursanız
Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın planlanmış bir enjeksiyonunu kaçırırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUSTANON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SUSTANON etkisi, tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortadan kalkmaz. Etkileri yavaşça kaybolur.
Bu ilaçla tedavi durdurulduğunda birkaç hafta içerisinde tedaviden önceki şikayetler tekrar görülebilir.
Bu ilaçla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi SUSTANON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Testosteron ile tedavide bildirilmiş olan yan etkilere genellikle aşağıdakiler dahildir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Bilinmiyor
SUSTANON'un doğası nedeniyle yan etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonluk ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.
Kadınlardaki yan etkiler
Bu tıbbi ürün kadınlarda erkekleşme belirtilerini (örneğin seste kalınlaşma ve vücut ve yüz tüylerinde artış) uyarabilir.
Çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler
Androjen kullanan buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SUSTANON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SUSTANON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Erkeklikle ilgili herhangi bir belirti fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması, kilo alma veya yüzde kıllanma) derhal doktorunuza danışınız.
Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi bilhassa yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir.
Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir.. Çok nadir olarak kırmızı kan hücresi sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.
Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviyenizi ölçecektir. Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz SUSTANON dozunuzu ayarlayabilir.
Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa SUSTANON ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.
Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir..
Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir..
Venöz Tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması)
Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir.. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve SUSTANON hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz:
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir.
Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir.
Kan testleri etkilenebilir.
Kadından erkeğe transseksüellerde, SUSTANON cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir...
Bu uyarılar, geçmişteki, herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUSTANON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SUSTANON kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 "SUSTANON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").
Erkeklerde SUSTANON kullanımı sperm oluşumunu baskılamak suretiyle üreme bozukluklarına yol açabilir.
Kadınlarda bu ilaç ile tedavi adet görmemeye veya düzensiz adet kanamalarına neden olabilir.
SUSTANON gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, SUSTANON kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SUSTANON kullanmayınız..
SUSTANON kullanmak zorunda iseniz emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilindiği kadarıyla SUSTANON'un araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
SUSTANON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygunsuz kullanım
Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta iseniz bu ilacı kullanmadan önce WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalısınız. Çünkü SUSTANON anti-doping testleri ile etkileşebilir.
Androjenlerin sporda performansı artırma (doping) amacı ile kötüye kullanımı (suistimali) ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar SUSTANON'un etkilerini değiştirebilir ya da SUSTANON diğer ilaçları etkileyebilir. Bu yüzden aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
Bu ilaçlar vücudunuzdaki testosteron düzeyini etkileyebilir ve doktorunuz SUSTANON dozu ve sıklığını ayarlamayı gerekli görebilir.
SUSTANON gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarının azaltılmasına sebep olabilir.
Ayrıca ACTH (bir hormon) veya kortikosteroidler (romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. SUSTANON gibi androjenlerin kullanımı bilhassa kalp ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulması riskini artırabilir.
Androjenler bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi fonksiyon testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Bundan dolayı testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.
