Açıklama

IMMUNINE IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 600 IU/5 ml

(TAKEDA-AVUSTURYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Antihemofilik Faktör IX (Her bir flakon, 600 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).

5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL'si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, trisodyum sitratdihidrat ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. IMMUNINE'IN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen raf ömrü içerisinde, oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 3 ay süreyle saklanabilir.

Ancak bu durum yalnızca 3 ay ile sınırlıdır. Kutu üzerine oda sıcaklığında saklamaya başladığınız ve bitirdiğiniz tarihi kaydediniz. IMMUNINE bu 3 ay içinde kullanılmalıdır. Bu sürenin sonunda, IMMUNINE buzdolabında saklanmamalıdır, hemen kullanılmalı veya atılmalıdır.

Rekonsitüye edildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE'ı kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. IMMUNINE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• IMMUNINE, enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan, beyaz veya açık sarı renkli bir tozdur. Tedarik edilen çözücüyle (Sterilize Enjeksiyonluk Su) sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak ya da hafif opak görünümlüdür. Partikül, renk bozukluğu ya da bulutlu bir görüntü görürseniz lütfen ürünü kullanmayınız
• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX'un yerine konması için kullanılır.
• Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE uygulaması faktör IX eksikliğini geçici olarak düzeltmekte ve kanama eğilimini azaltmaktadır. IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve profilaksisinde kullanılır.
• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
• Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 600 IU, 1 flakon 5 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. IMMUNINE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE'ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yaş üzerindeyseniz

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz kanınızda yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size düzenli aralıklarla uygun laboratuvar testleri uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Kanınızdaki faktör IX düzeyi, uygun doz uygulanmasına rağmen beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü gelişmiş olabilir. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE'a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE'ın dozunu arttırmayınız.

Uygulama sıklığı

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır..

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkililik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE uygulaması öncesi ve sonrası bu setin fizyolojik sodyum klorür çözeltisi gibi uygun bir çözelti ile yıkanmış olması gerekir.
• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sadece sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez). İnfüzyon sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde tamamlanmalıdır.
• Çözelti berrak ya da hafif opak görünümde olmalıdır. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Kullanılmayan çözünmüş ürünü uygun şekilde atın.

Tedavi süresi

IMMUNINE tedavisinin genellikle yaşam boyu sürmesi gerekmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı

IMMUNINE'ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.

Eğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullandıysanız

Şimdiye kadar IMMUNINE'ın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz..

IMMUNINE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNINE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

IMMUNINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• IMMUNINE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

Doktorunuza görüşmeden IMMUNINE kullanmayı bırakmaya karar vermeyiniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.