İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FENİTOSEL IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/5 mL
HAVER
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir ampul etken madde olarak 250 mg fenitoin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Propilen glikol, sodyum hidroksit, etanol %96 ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FENİTOSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENİTOSEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal Ampuller ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FENİTOSEL, siz hastanedeyken uygulanacaktır.
Size verilecek FENİTOSEL çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (drip) olarak verildiğinde mg/mL cinsinden olacaktır.
Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.
Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir:
Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)
Yetişkinlerde dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda damar (intravenöz) yoldan, vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ila 15 mg'lık bir doz verilir. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla FENİTOSEL verilir.
FENİTOSEL nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.
Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)
Vücut ağırlığının kg'ı başına 3,5 ila 5 mg'lık bir doz damar (intravenöz) yolundan verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir..
Beyin cerrahisi
Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında veya ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca yaklaşık her 4 saatte bir kasınızın içine (intramüsküler yoldan) 100 ila 200 mg'lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg'lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
FENİTOSEL ya büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir.Alternatif olarak, seyreltilerek damlama veya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir. İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, FENİTOSEL normal salin ile seyreltilmelidir. İntramüsküler veya intravenöz FENİTOSEL, dekstroz veya dekstroz içeren çözeltilere eklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından,doktorunuz FENİTOSEL dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.
Yenidoğanlar (çok küçük bebekler)
Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg'ı başına 15 ila 20 mg'dır. FENİTOSEL yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg'ı başına 1 ila 3 mg'dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir.
Damardan verilen FENİTOSEL, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan FENİTOSEL'den daha güvenilir şekilde emilir.
Yaşlılarda kullanımı
Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer FENİTOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENİTOSEL kullandıysanız
FENİTOSEL aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz.
İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğer belirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hasta komaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşım yetersizliğinden kaynaklanmaktadır..
FENİTOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FENİTOSEL'i kullanmayı unutursanız
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece FENİTOSEL almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. FENİTOSEL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FENİTOSEL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi FENİTOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, FENİTOSEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FENİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FENİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyen veya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür.. Bakılması gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) yer alır. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman FENİTOSEL kullanmaya yeniden başlamamalısınız.
Herhangi bir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, FENİTOSEL kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. FENİTOSEL kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.
Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çin veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502) testlerden geçtiyseniz, FENİTOSEL kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz..
Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.
Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve kortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azaltılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).
Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysanız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.
Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir..
FENİTOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, FENİTOSEL almadan önce bunu doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
FENİTOSEL, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
FENİTOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 5 mL'lik her ampulde, doz başına 8,8 mL biraya veya 3,7 mL şaraba eşdeğer olan %8,8 , yani 440,4 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır...
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik ampul başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (22,15 mg) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu, doktorunuzun size FENİTOSEL uygulanmasının güvenli olup olmadığına karar vermesi için önemlidir.
Bazı ilaçlar FENİTOSEL'in çalışma şeklini etkileyebilir veya FENİTOSEL'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
