İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VOPAZZİ FİLM KAPLI TABLET 400 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Sitotoksik
Etkin madde: Her film kaplı tablet, 400 mg pazopanibe eşdeğer 433,4 mg pazopanib hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz Tip 102, sodyum nişasta glikolat Tip A, povidon K30, magnezyum stearat, Film kaplama: Opadry White(R) YS-1-7706-G: Titanyum dioksit, hipromelloz 2910 (6 cps), hipromelloz 2910 (3 cps), makrogol, polisorbat 80
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VOPAZZİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOPAZZİ'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VOPAZZİ'yi kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Normal doz günde bir kez alınan 800 mg VOPAZZİ (4 tablet VOPAZZİ 200 mg ya da 2 tablet VOPAZZİ 400 mg) şeklindedir.
Bu günlük alınan maksimum dozdur. Doktorunuz yan etki oluşması durumunda dozunuzu azaltabilir.
VOPAZZİ'yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya geçici şekilde VOPAZZİ tedavisini kesebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri her gün aynı saatte, teker teker su ile birlikte yutarak alınız.
İlacın emilimini etkilediği ve yan etki olasılığını artırabildiği için tabletleri kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
VOPAZZİ'yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız. Örneğin ilacınızı kahvaltıdan iki saat sonra veya öğle yemeğinden bir saat önce alınız. VOPAZZİ gıdalardan etkilendiği için ilacınızı ne zaman aldığınız önemlidir.
İlacınızı her gün aynı saatlerde alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2 yaşının altındaki çocuklarda organ gelişimi ile ilgili güvenlilik endişeleri nedeniyle kesinlikle kullanılmamalıdır. 18 yaş altı ergenlerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üstündeki hastalarda VOPAZZİ kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Kreatin klirensi 30ml/dk'ın altında olanlarda ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz ayarlaması gerekebilir. Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
VOPAZZİ tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer bozukluklarının olup olmadığını belirlemek üzere tüm hastalara karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testleri uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyetin artması sebebiyle VOPAZZİ kullanımı dikkatle ele alınmalı ve izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye günde bir kez 800 mg VOPAZZİ dozu ile başlanılması önerilmektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg'a düşürülmüş VOPAZZİ dozu önerilmektedir.
VOPAZZİ, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer VOPAZZİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOPAZZİ kullandıysanız
VOPAZZİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOPAZZİ'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz..
VOPAZZİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önerdiği sürece VOPAZZİ kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz önermedikçe ilacı kullanmayı kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi VOPAZZİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOPAZZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Beyinde şişme (bir beyin hastalığı olan posterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu)
VOPAZZİ nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir. Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır:
Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme)
VOPAZZİ bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOPAZZİ kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir. Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Hipertansif kriz gelişmesi halinde VOPAZZİ almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Kalp rahatsızlıkları
Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOPAZZİ'yi alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi
VOPAZZİ kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması)
VOPAZZİ kalp ritmini etkileyebilir, bazı kişilerde torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsızlığı haline gelecek şekilde kalp ritmini etkileyebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına neden olabilir.
Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
İnme
VOPAZZİ inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Kanama
VOPAZZİ sindirim sistemi (mide, özofagus, rektum veya bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Perforasyon ve fistül
VOPAZZİ midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Karaciğer problemleri
VOPAZZİ karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. Doktorunuz VOPAZZİ kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizin uygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Kan pıhtıları
Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizm
VOPAZZİ özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Trombotik mikroanjiyopati (TMA)
VOPAZZİ böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Tümör lizis sendromu
VOPAZZİ, kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz nabız, nöbetler, konfüzyon, kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alın.
Enfeksiyonlar
VOPAZZİ alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın..
Akciğer iltihabı
VOPAZZİ nadiren bazı insanlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) neden olabilir. Semptomlar geçmeyen öksürük veya nefes darlığını içerir. VOPAZZİ alırken akciğer problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Tiroid sorunları
VOPAZZİ, vücudunuz tarafından üretilen tiroid hormonu miktarını düşürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOPAZZİ alırken tiroid hormonu düzeyleri açısından kontrol edileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bulanık veya bozulmuş görüş
VOPAZZİ, gözünüzün arka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yırtığı). Bu durum görüşte bulanıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
Bu etkilerden herhangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VOPAZZİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
VOPAZZİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VOPAZZİ kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer;
VOPAZZİ vücudunuzdaki tiroid hormonu miktarını düşürebilir. VOPAZZİ kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yüksek tansiyon ve VOPAZZİ
VOPAZZİ tansiyonunuzu yükseltebilir. VOPAZZİ kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir.. Tansiyonunuz yüksek ise düşürmek için ilaç tedavisi göreceksiniz.
Ameliyat geçirecekseniz
Yara iyileşmenizi etkileyebileceğinden doktorunuz ameliyatınızdan en az 7 gün önce VOPAZZİ'yi kesecektir. Yara yeterli düzeyde iyileştikten sonra tedavinize yeniden başlanacaktır.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
VOPAZZİ bazı hastalıkların kötüye gitmesine neden olabilir ve kalp hastalıkları, kanama ve tiroid sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Olası sorunların riskini azaltmak için VOPAZZİ kullandığınız süre boyunca bazı belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4'te "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altına bakınız.
Çocuklar ve ergenler
VOPAZZİ, 18 yaşın altındaki kişiler için önerilmez. Bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiği henüz bilinmemektedir. Ayrıca, güvenlilik ile ilgili endişeler nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..
VOPAZZİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOPAZZİ gıdalardan etkilenmektedir. VOPAZZİ'yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden bütün tablet şeklinde bol su ile yutarak alınız.
Yan etki ihtimalini artırabildiği için VOPAZZİ tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.
Hamilelik
Emzirme
VOPAZZİ kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOPAZZİ içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız..
Üreme yeteneği
VOPAZZİ üreme yeteneğinizi etkileyebilir. Hayvan çalışmaları pazopanib ile tedaviden erkek ve kadın üreme yeteneğinin etkilenebileceğini göstermektedir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
VOPAZZİ'nin araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri olabilir.
VOPAZZİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
VOPAZZİ diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bazı ilaçların birlikte alınması yan etki yaşama olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:
Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz. Bazı ilaçlar VOPAZZİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğerleri için ilacının dozu veya alma zamanının değiştirilmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VOPAZZİ gıdalardan etkilenmektedir. VOPAZZİ'yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden bütün tablet şeklinde bol su ile yutarak alınız.
