İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OPAXOL(R) IA/IV/İNTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 300 mgI/mL
MDS SAĞLIK
KULLANMA TALİMATI
Steril
İntraarteriyal (atardamar içine), İntravenöz (toplardamar içine), intratekal (omurga içine) olarak ve vücut boşluklarına uygulanır.
Etkin madde: Beher mL'de 300 mg I'a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
Yardımcı maddeler: Trometamol, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit, sodyum kalsiyum edetat, enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir mL'de 0,012 mg sodyum içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıOPAXOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce OPAXOL gözle incelenmelidir. Flakon içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OPAXOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv-İa-İntratekal ### Uygulama Yolu İntrarteriyel,İntravenöz,İntratekal ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçOPAXOL, renksiz cam flakonda 100 mL'lik veya 50 mL'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece, bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OPAXOL bir "kontrast madde"dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.
OPAXOL daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir..
OPAXOL aldıktan sonra
Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.
Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümü).
Bu öneri, OPAXOL alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
OPAXOL çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda OPAXOL kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:
Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi
OPAXOL en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.
Omurgaya enjekte edilmesi
OPAXOL spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:
OPAXOL aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.
Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza OPAXOL enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması
Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. OPAXOL'ün nereye ve nasıl uygulanacağı değişir..
Ağız yolu ile kullanılması
Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için OPAXOL normalde ağızdan verilir.
OPAXOL bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği:Buhastalardadozçalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Eğer OPAXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPAXOL kullandıysanız
OPAXOL size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.
Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.
OPAXOL'ü kullanmayı unutursanız
OPAXOL doktor kontrolü altında uygulanır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
OPAXOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size OPAXOL uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, OPAXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler
Henüz size OPAXOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:
Bu bahsedilen yan etkiler OPAXOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
OPAXOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OPAXOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OPAXOL'ün nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Genel (OPAXOL uygulanan tüm hastaları kapsar)
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Omurgaya enjeksiyondan sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'den daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Vücut boşluklarında kullanımından sonra
(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'den daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eklemlere enjeksiyondan sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den daha fazlasını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ağız yolu ile kullanılmasından sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler
Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra
normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli, daha
sonra normale dönen, geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
OPAXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OPAXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, "ensefalopati" adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının "4. Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
OPAXOL uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, OPAXOL uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz
OPAXOL almadan önce doktorunuza danışınız.
OPAXOL almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir..
Çocuklar ve ergenler
OPAXOL almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar OPAXOL ile aynı zamanda alınmamalıdır.
OPAXOL bebek vücudundan, erişkinlere göre çok daha yavaş atılabilir.
Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPAXOL'ün yiyecek ve içecekle kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz için doğabilecek riskten daha fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır.. Gebelik sırasında anneye OPAXOL uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. "OPAXOL'ü aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız").
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Opaxol uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer:
araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.
OPAXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistlari (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız OPAXOL almadan önce doktorunuzla konuşunuz.. Çünkü bazı ilaçlar OPAXOL'ün etki şeklini değiştirebilir.
Beta-blokörler, OPAXOL kullanımına bağlı riskler olan, nefes almada zorluk riskini artırabilir ve şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi ile etkileşebilir.
Laboratuvar testleri
Eğer görüntüleme gününde sizden laboratuvar testleri için kan veya idrar numunesi istendiyse, doktorunuza veya hemşirenize size OPAXOL verildiğini söyleyiniz. Çünkü OPAXOL bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir..
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
