İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

SEDADOMID 200 MCG/2 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN 5 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Deksmedetomidin
Üretici: Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş.
ATC Kodu:N05CM18

Açıklama

SEDADOMİD I.V. KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 200 µg/2 ml

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakonda (2 ml), 200 µg deksmedetomidin

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SEDADOMİD'İN SAKLANMASI

SEDADOMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal kutusunda 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDADOMİD'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDADOMİD'i kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. SEDADOMİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SEDADOMİD 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. SEDADOMİD, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
SEDADOMİD'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SEDADOMİDNASIL KULLANILIR?

SEDADOMİD yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun olan doz miktarına karar verecektir. SEDADOMİD dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

SEDADOMİD, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SEDADOMİD uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SEDADOMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer SEDADOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDADOMİD kullandıysanız

SEDADOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

SEDADOMİD kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEDADOMİD'i kullanmayı unutursanız

SEDADOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEDADOMİDile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEDADOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SEDADOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HİPNODEX'in yan etkileri şunlardır

Çok yaygın

Kalp atımının yavaşlaması,
Düşük ya da yüksek kan basıncı.

Yaygın

Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi),
Kan potasyum düzeyinde azalma,
Huzursuzluk,
Kalp atımının hızlanması,
Kalp krizi,
Solunumun baskılanması,
Göğüs boşluğunda sıvı toplanması,
Kan ve dokularda oksijen eksikliği,
Akciğerlerin su toplaması,
Bulantı,
Ağız kuruluğu,
Kusma,
Yoksunluk belirtileri,
Vücut ısısının 40°C'nin üstüne çıkması,
Üşüme-titreme,
Kol ve bacaklarda şişme,
İdrara çıkmada azalma,
İşlem sonrası kanama.
Kan şeker düzeyinde artış,

Yaygın olmayan

Vücutta asit birikmesi,
Kan albümin düzeyinde azalma,
Hayal görme,
Azalmış kalp işlevi,
Nefes darlığı, geçici solunumun durması,
Karın şişliği,
İlacın etkisiz olması,

Bilinmiyor

Kansızlık,
Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi,
Kan potasyum düzeyinde artma,
Alkalin fosfataz artışı,
Kan şeker düzeyinde azalma,
Huzursuzluk,
Zihin karışıklığı,
Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu,
Yanılsama,
Baş dönmesi,
Baş ağrısı,
Sinir boyunca hissedilen ağrı,
Sinir iltihabı,
Konuşma bozukluğu,
Havale,
Gözün önünde ışık çakmaları,
Anormal görme,
Kanama,
Solunum yollarının daralması,
Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi,
Solunum yetersizliği,
Akciğerde tıkanıklık,
Karın ağrısı,
İshal,
Karaciğer enzimlerinde artış,
Anormal karaciğer fonksiyonu,
Kan bilirubin düzeyinde artma,
Terlemede artış,
Kanda üre artışı,
Az ya da aşırı miktarda idrar yapma,
Ateş,
Yüksek ateş,
Hafif uyuşma,
Ağrı,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. SEDADOMİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SEDADOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,
Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,
Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz.

SEDADOMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

SEDADOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle),
Eğer düşük kan basıncınız varsa,
Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,
Eğer bazı kalp hastalıklarınız varsa,
Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,
Eğer şeker hastalığınız varsa,
Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,
Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),
Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDADOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDADOMİD tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEDADOMİD'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size SEDADOMİD verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, SEDADOMİD'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SEDADOMİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

SEDADOMİD uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız..

SEDADOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SEDADOMİD birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, SEDADOMİD ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

SEDADOMİD'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.

SEDADOMİD, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..