İHALE DÜNYASI
POSAKSİN ORAL SÜSPANSİYON 40 mg/ml
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her 1 ml süspansiyon 40 miligram posakonazol içerir.
Yardımcı maddeler : Polisorbat 80, simetikon, sodyum benzoat (E211), sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit, gliserol, ksantan zamkı, sıvı glikoz, titanyum dioksit (E171), kiraz aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POSAKSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSAKSİN'i kullanmayınız.
Şişeyi açtığınız günden itibaren 30 gün sonra, şişede hala kalmış ilaç varsa, bu süspansiyonu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Süspansiyon ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!POSAKSİN, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. POSAKSİN etkinliğini insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.
POSAKSİN çocuk emniyet kilitli kapağı olan 125 ml'lik amber renkli cam şişelerde ambalajlanacaktır. Her bir şişe 105 ml'lik etiket değeri olan ürün dolumu içermekte ve her bir şişe beraberinde polistiren yapımı 2.5 ve 5 ml'lik doz derecelemesi yapılmış çift taraflı ölçüm kaşığı bulundurmaktadır.Süspansiyon beyaz-beyazımsı renkte ve kiraz aromalıdır.
POSAKSİN yetişkinlerde (18 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
POSAKSİN 13 yaş ve üstündeki hastalarda aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılır:
Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden Posakonazol tablet ve POSAKSİN oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz; çünkü bu durum etkisizlikle veya artan yan etki riskiyle sonuçlanabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
POSAKSİN sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek ve POSAKSİN'in ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.
Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.
Uygulama yolu ve metodu
| Endikasyon | Doz ve Tedavi Süresi |
Refrakter mantar enfeksiyonlarının tedavisi (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) | Önerilen doz günde dört defa 200 mg'dır (bir 5 ml'lik kaşık dolusu). Alternatif olarak doktorunuz tarafından önerildiyse 400 mg (iki 5 ml'lik kaşık dolusu) süspansiyonu günde 2 kere alabilirsiniz Her iki şekilde de yemekten sonra veya yemekle birlikte veya besin ilaveleri ile birlikte alınız. |
| Pamukçuğun başlangıç tedavisi | Tedavinin ilk günü günde bir defa 200 mg (bir 5ml'lik kaşık dolusu) alınız. İlk günden sonra, günde bir defa 100 mg (2.5 ml veya 5 ml'lik yarım kaşık) alınız. |
| Ciddi mantar enfeksiyonlarının önlenmesi | Günde 3 defa 200 mg (bir 5ml'lik kaşık dolusu) alınız. |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
POSAKSİN sadece 13 yaşın üzerinde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
POSAKSİN doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. POSAKSİN yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen POSAKSİN dozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir..
Eğer POSAKSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POSAKSİN kullandıysanız
POSAKSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POSAKSİNkullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman çok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
POSAKSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine, immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik yanıta göre belirlenmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasının ardından doktor tarafından izlenmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalarda güvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.
Tüm ilaçlar gibi, POSAKSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, POSAKSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSAKSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
POSAKSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSAKSİN'i kullanmayınız. Emin değilseniz, POSAKSİN'i almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. POSAKSİN ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı".
POSAKSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
POSAKSİN kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.
POSAKSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ağızdan emilimi arttırmak için POSAKSİN'in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün POSAKSİN üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSAKSİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSAKSİN kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız POSAKSİN alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POSAKSİN ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
POSAKSİN araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanıza neden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.
POSAKSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POSAKSİN süspansiyon her 5 ml'sinde yaklaşık 1,75 g glikoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSAKSİN kullanmayınız:
POSAKSİN, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSAKSİN kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSAKSİN kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlar
Lütfen yukarıda belirtilen ve POSAKSİN kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gereken yukarıdaki ilaçlara ek olarak, POSAKSİN ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, kandaki POSAKSİN miktarını arttırarak, POSAKSİN'in yan etki riskini arttırabilir.
POSAKSİN'in kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir:
POSAKSİN bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar :
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ağızdan emilimi arttırmak için POSAKSİN'in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün POSAKSİN üzerindeki etkisi bilinmemektedir.