Açıklama

TRACTAN^(R) FİLM KAPLI TABLET 62.5 mg

HUMANİS

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 62.5 mg bosentana eşdeğer (64.540 mg bosentan monohidrat) içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon K30, poloksomer 188, gliserol dibehenat, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etil selüloz.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TRACTAN'IN SAKLANMASI

TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

Endikasyonlar

1. TRACTAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 60 adet olarak satılır.

TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir..

TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACTAN'ın kullanılabildiği PAH tipleri:

• Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)
• Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)
• Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACTAN el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TRACTAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir

Uygulama yolu ve metodu

TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.

Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur..

Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız

TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACTAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.