Açıklama

COPAXONE^(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR 20 mg/mL

(IVAX PHARMACEUTICALS-İNGİLTERE)

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. COPAXONE(R)'UN SAKLANMASI

COPAXONE^(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

COPAXONE^(R) 20 mg/mL kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.

COPAXONE^(R)'u dondurmayınız.

COPAXONE^(R) tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE^(R)'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. COPAXONE^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COPAXONE^(R) 20 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

COPAXONE^(R) 20 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE^(R) 20 mg/mL'nin, MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.

Yardımsız yürüyebilen hastaların tedavisinde kullanılır.

COPAXONE^(R), MS gelişme riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalarda da kullanılabilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu semptomları açıklayabilecek diğer nedenleri ekarte edecektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. COPAXONE(R)NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör'dür (20 mg glatiramer asetat).

COPAXONE^(R)'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır..
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.
• COPAXONE^(R) içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.

COPAXONE^(R)'u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

COPAXONE^(R) cilt altına enjekte edilmelidir.

Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.

COPAXONE^(R)'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet COPAXONE^(R) 20 mg/mL kullanıma hazır enjektör bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.
• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

COPAXONE^(R) kullanıma hazır dolu enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için COPAXONE^(R) için tasarlanan enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz..

Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:

Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm'yi kullanmaktan kaçınınız.

Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)

Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)

Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.

Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. Kapağı ağzınızla veya dişleriniz ile çıkarmayınız.
• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 1).
• İğneyi Şekil 2'de gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.
• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajın içine koyarak atınız.

Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat'ın (bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

COPAXONE^(R) tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

COPAXONE^(R)'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız, doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

COPAXONE^(R) 12 yaşın atındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

COPAXONE^(R) özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

COPAXONE^(R) özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimde COPAXONE^(R) ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (sarılıklı hepatit, karaciğer yetmezliği ve izole vakalarda karaciğer transplantasyonu dahil) rapor edilmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesi ile çözülmüştür. Karaciğer ile ilgili olaylar, COPAXONE^(R) ile tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir..

Eğer COPAXONE^(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE^(R)kullandıysanız

COPAXONE^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPAXONE^(R)'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.

COPAXONE^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan COPAXONE^(R) kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.