İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COMBİGAN GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ %0.2 + %0.5
(ALLERGAN-İRLANDA)
ALLERGAN
KULLANMA TALİMATI
Göze uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Bir mL çözelti, 2 mg brimonidin tartarat (1,3 mg brimonidine eşdeğer) ve 5 mg timolol (6,8 mg timolol maleata eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, hidroklorik asid ve/veya sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COMBİGAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBİGAN'ı kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
İçinde bakiye çözelti olsa dahi şişeyi ilk açıldığı tarihten itibaren 28 gün sonra atmalısınız. Bu, iltihapların önlenmesine yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Göz Damlası, Çözelti ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 21 AyCOMBİGAN etkin madde olarak brimonidin tartarat ve timolol içeren, polistiren kapaklı ve düşük yoğunluklu polietilen şişe içinde 5 mL çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.
COMBİGAN, göziçi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.
COMBİGAN'ın bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göziçi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. COMBİGAN, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır..
Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapıldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. COMBİGAN, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
COMBİGAN için önerilen doz, etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlatmanızdır. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi bırakmayınız.
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.
Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz..
Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COMBİGAN'ı 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. COMBİGAN, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım şartı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanım şartı yoktur.
Eğer COMBİGAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBİGAN kullandıysanız
COMBİGAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yetişkinler
COMBİGAN'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir.
Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Bildirilen vakalarda genellikle, gözü etkileyen yan etkilerde listelenen olaylar görülmüştür.
Bebekler ve çocuklar
Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin (COMBİGAN'ın etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde birçok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız..
Yetişkinler ve çocuklar
Eğer COMBİGAN'ı yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Glokom tedavisinin bir parçası olarak timololun (COMBİGAN'ın etkin maddelerinden biri) sistemik aşırı doz belirtileri arasında kalbin yavaş atması, düşük tansiyon, bronşların daralması, baş ağrısı, baş dönmesi ve kalp krizi bulunmaktadır.
COMBİGAN'ı kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz. Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
COMBİGAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
COMBİGAN göz damlasının etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COMBİGAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBİGAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Gözü etkileyen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Vücudu etkileyen yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bu reaksiyonların bazıları, COMBİGAN'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle COMBİGAN'la da görülebilir.
Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler
Bilinmiyor
Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi COMBİGAN da kana geçer. COMBİGAN'ın beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler
Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda çok nadir olarak, fosfat içeren göz damlası kullanımıyla ilişkili korneal kalsifikasyon vakaları rapor edilmiştir..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COMBİGAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
COMBİGAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, COMBİGAN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz;
Bir alerjiniz (örn: saman nezlesi, ekzema) varsa veya ağır bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, ciddi reaksiyonu kontrol altına almak için kullanılan olağan adrenalin dozunun yükseltilmesi gerekebilir.
Herhangi bir ameliyat olmadan önce doktorunuza COMBİGAN kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi sırasında bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Çocuklar ve Ergenler
COMBİGAN, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. COMBİGAN'ın etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
COMBİGAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COMBİGAN'ın herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, COMBİGAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COMBİGAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
COMBİGAN, araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
COMBİGAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür
Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 0,25 mg benzalkonyum klorür içerir (bu 0,05 mg/mL'ye karşılık gelmektedir).
Benzalkonyum klorür, yumuşak kontak lensler tarafından emilebilir ve kontak lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı uygulamadan önce kontak lenslerinizi çıkartınız ve lensleri tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz..
Benzalkonyum klorür gözde tahrişe de sebebiyet verebilir, özellikle de kuru göz veya kornea (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa. Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.
Fosfatlar
Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 52,9 mg fosfat içerir (bu 10,58 mg/mL'ye karşılık gelmektedir).
Eğer gözünüzün ön bölümündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar varsa, fosfatlar çok nadir vakada tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COMBİGAN, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir.
Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ya da kullanabileceğiniz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz.
COMBİGAN ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Halihazırda kullandığınız ilaçlardan herhangi birinin dozu değişirse veya düzenli olarak alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Anestezik ilaç almak üzereyseniz, doktorunuza ya da diş doktorunuza COMBİGAN kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
COMBİGAN'ın herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
