Açıklama

ELREXFIO ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 44 mg/1.1 mL

(PHARMACIA&UPJOHN-ABD)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Apirojen

Etkin madde: Her 1.1 mL'lik flakon etkin madde olarak 44 mg elranatamab içerir.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, edetat disodyum dihidrat, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ELREXFIO'NUN SAKLANMASI

ELREXFIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ELREXFIO, hastane veya klinikte doktorunuz tarafından saklanır.

Açılmamış flakon: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalanmamalıdır.

Hazırlanmış dozun uygulama enjektöründe saklanması da dahil olmak üzere, flakon açıldıktan sonra 2 °C ila 8 °C arasında 7 gün ve 30 °C'ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, enjektör hazırlığı kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2 °C ila 8 °C'de 24 saati aşmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELREXFIO'yu kullanmayınız..

Eğer renk değişikliği veya diğer gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELREXFIO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ELREXFIO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ELREXFIO, rekombinant DNA teknolojisi ile iki rekombinant Çin Hamster Yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilen elranatamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanseri türü bulunan erişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Kanseri nüksetmiş (relaps) veya daha önceki tedavilere yanıt vermeyen (refrakter), en az dört başka tür tedavi almış olan ve son tedaviyi aldıktan sonra kanseri kötüleşen hastalar için tek başına kullanılmaktadır..

ELREXFIO, vücudunuzdaki belli hedefleri tanımak ve bunlara bağlanmak üzere tasarlanmış bir tür protein olan bir antikordur. ELREXFIO, multipl miyelom kanser hücrelerinde bulunan B-hücre matürasyon antijenini (BCMA) ve bağışıklık sisteminizdeki belirli bir beyaz kan hücresi türü olan T lenfositlerde bulunan farklılaşma kümesi 3'ü (CD3) hedef almaktadır. Bu ilaç bu hedeflere bağlanarak ve kanser ve T hücrelerini bir araya getirerek işlev göstermektedir. Bu, bağışıklık sisteminizin multipl miyelom kanser hücrelerini yok etmesine yardımcı olur.

Her bir ELREXFIO paketi berrak ila hafif opalesan, renksiz ile soluk kahverengi bir çözelti içeren 1 cam flakon içerir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ELREXFIO NASIL KULLANILIR?

ELREXFIO'yu, kanser tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında alacaksınız. ELREXFIO'nun önerilen dozu 76 mg'dır ancak ilk iki doz daha düşük olacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELREXFIO, aşağıdaki şekilde uygulanmaktadır:

• Hafta: 1. Günde 12 mg şeklinde '1. arttırma dozunu' alacaksınız.
• Sonrasında 1. Hafta: 4. Günde 32 mg şeklinde '2. arttırma dozunu' alacaksınız.
• Haftadan 24. Haftaya kadar (1.Gün), ELREXFIO'dan fayda gördüğünüz sürece haftada bir kez 76 mg'lık tam tedavi dozu alacaksınız
• haftadan itibaren, kanseriniz ELREXFIO tedavisine yanıt verdiği sürece, doktorunuz tedavinizi haftada bir yerine iki haftada bir olarak değiştirebilir.

Yan etki gelişme ihtimaline karşı 1. arttırma dozundan sonra en az 48 saat ve 2. arttırma dozundan sonra en az 24 saat hastanede kalmanız gerekmektedir. Doktorunuz sizi, yan etkiler açısından izleyecektir.

ELREXFIO tedavisi sırasında uygulanan diğer ilaçlar

ELREXFIO'nun ilk üç dozundan 1 saat önce size, ilaçlar uygulanacaktır. Bunlar sitokin salıverme sendromu gibi yan etkilerin olasılığını azaltmaya yardımcı olur (bkz. bölüm 4). Bu ilaçlar aşağıdakileri içerebilir:

• Ateş riskini azaltmaya yönelik ilaç (parasetamol gibi)
• Enflamasyon riskini azaltmaya yönelik ilaç (kortikosteroidler)
• Alerjik reaksiyon riskini azaltmaya yönelik ilaç (difenhidramin gibi antihistaminikler)

ELREXFIO aldıktan sonra yaşadığınız semptomlara bağlı olarak bu ilaçlar daha sonraki ELREXFIO dozlarında da uygulanabilir.

Yaşadığınız herhangi bir semptoma veya tıbbi geçmişinize göre başka ilaçlar da uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ELREXFIO size her zaman deri altınıza enjeksiyon (subkutan) şeklinde doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Karın bölgesine veya uyluğa uygulanır.

Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı, şişme, morarma, döküntü, kaşıntı veya kanama gibi reaksiyonlar görülebilir. Bu etkiler genellikle hafiftir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan kendiliğinden geçer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ELREXFIO, çocuklara veya 18 yaşından küçük ergenlere ilacın etkisi bilinmediğinden verilmemelidir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doktorunuza danışınız.

Eğer ELREXFIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELREXFIO kullandıysanız

Bu ilaç, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Fazla ilaç uygulaması (doz aşımı) şeklindeki düşük olasılıklı durumda doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecektir.

ELREXFIO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELREXFIO uygulaması için randevunuzu kaçırırsanız

Tedavinizin işe yaradığından emin olmak için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

ELREXFIOile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin durdurulması konusunda doktorunuza danışınız.