İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RESPİRO-D İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL 50 mcg/250 mcg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Solunum yoluyla alınır (Nefesle birlikte akciğerlere çekme).
Etkin madde: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 50 mikrogram salmeterol'e eşdeğer 72,6 mikrogram salmeterol ksinafoat ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (Inhalac 230) (sığır sütünden üretilir), laktoz monohidrat (Laktohale 300) (sığır sütünden üretilir), Kapsül (No:3): Hipromelloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RESPİRO-D'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPİRO-D'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPİRO-D'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçRESPİRO-D etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
RESPİRO-D her kapsülünde 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat içeren, inhalasyon cihazıyla kullanılan bir ilaçtır.
RESPİRO-D aşağıdaki durumlarda kullanılır:
RESPİRO-D'yi her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, astım veya KOAH'ın uygun şekilde kontrol altına almasını sağlayacaktır.
RESPİRO-D, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa RESPİRO-D rahatlamak için kullanılmamalıdır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, "rahatlatıcı (kurtarıcı)" ilaçlar kullanmanız gerekir. Yanınızda sürekli hızlı etkili 'kurtarıcı' inhalerinizi taşıyınız.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astım tedavisi için
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde
RESPİRO-D 50 mcg/250 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül-Günde 2 kez, 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme)
4-12 yaş arası çocuklarda
RESPİRO-D 50 mcg/100 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül-Günde 2 kez, 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme)
RESPİRO-D'nin 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Erişkinler için kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH)
RESPİRO-D 50 mcg/500 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül-Günde 2 kez, 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme)
Günde iki kez RESPİRO-D kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.
Astım için RESPİRO-D kullanıyorsanız, doktorunuz semptomlarınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.
Astımınız veya nefes almanız kötüleşirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Daha hırıltılı hissedebilir, göğsünüzün daha sık daraldığını hissedebilir veya hızlı etkili 'rahatlatıcı' ilacınızdan daha fazla kullanmanız gerekebilir. Bunlardan herhangi biri olursa, RESPİRO-D'yi almaya devam etmelisiniz, ancak aldığınız puf sayısını arttırmayın. Göğüs durumunuz kötüleşebilir ve ciddi şekilde hasta olabilirsiniz. Ek tedaviye ihtiyacınız olabileceği için doktorunuzla görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
RESPİRO-D sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz..
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız inhalerinizi nasıl kullanacağınızı size göstermelidir. Ara sıra nasıl kullandığınızı kontrol etmelidirler. RESPİRO-D'yi doğru şekilde veya reçete edildiği gibi kullanmamak, astımınıza veya KOAH'ınıza olması gerektiği gibi yardımcı olmayabilir.
Kapsülleri yutmayınız.
RESPİRO-D kapsülünü içine koyacağınız inhalasyon cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.
İnhalasyon cihazının içine soluk vermeyiniz.
Eğer RESPİRO-D bir çocuk için verilmişse uygulama RESPİRO-D kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için RESPİRO-D'nin düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
İnhalerin Kısımları
| 1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi |
İnhaler Kullanımı
RESPİRO-D'yi kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhaler cihazı, RESPİRO-D kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanmayınız.
| 1. Kapağı çekerek çıkarın. | |
| 2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın. | |
| 3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin. | |
| 4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin. | |
| 5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak). | |
| 6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. | |
| 7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ''vızıltı'' sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. | |
| 8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın. | |
| 9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın. | |
Cihazın Temizlenmesi
Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle siliniz. Temiz, yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
RESPİRO-D'nin 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RESPİRO-D kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer RESPİRO-D'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPİRO-D kullandıysanız
RESPİRO-D'yi talimatlara uygun şekilde kullanınız. Kazara tavsiye edilenden fazla doz kullanırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kalbinizin daha hızlı attığını veya titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş dönmeniz, baş ağrınız, kaslarınızda güçsüzlük ve eklemlerinizde ağrınız olabilir.
Uzun süreli yüksek doz kullandıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. RESPİRO-D'nin yüksek dozları böbreküstü bezinden üretilen steroid miktarının azalmasına yol açabilir.
RESPİRO-D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RESPİRO-D'yi kullanmayı unutursanız
RESPİRO-D'yi kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESPİRO-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RESPİRO-D'yi her gün belirtildiği gibi kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz tedaviyi kesinceye kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz. RESPİRO-D kullanmayı aniden kesmeyiniz veya dozunu azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir.
Ayrıca, RESPİRO-D'yi aniden bırakırsanız veya dozunu azaltırsanız, (çok seyrek) adrenal bezinizle ilgili yan etkilere yol açabilecek problemler (adrenal yetmezlik) yaşayabilirsiniz..
Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
Vücudunuz ateş, travma (örn. araba kazası), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlarda stres altındayken, adrenal yetmezliğiniz kötüleşebilir ve yukarıda belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu semptomların ortaya çıkmasını engellemek için doktorunuz tablet formunda ekstra kortikosteroid (örn. prednizolon) verebilir.
Eğer daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, RESPİRO-D'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu reçete edecektir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, RESPİRO-D'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar: RESPİRO-D kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı ve öksürük ya da nefes darlığı yaşayabilirsiniz. Ayrıca kaşıntı, döküntü (kurdeşen) ve şişlik de(genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğazda) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya bunların RESPİRO-D kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. Bu alerjik reaksiyonların görülme sıklığı yaygın değildir (100 hastadan birinden daha azını etkiler).
RESPİRO-D ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
RESPİRO-D kullanırken aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz, bunlar akciğer enfeksiyonunun belirtileri olabilir:
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
Seyrek
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu almanızı sağlayacaktır.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RESPİRO-D'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
RESPİRO-D'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki tıbbi rahatsızlıklarınız varsa RESPİRO-D'yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
RESPİRO-D'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESPİRO-D'nin kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ve hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
RESPİRO-D'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
RESPİRO-D'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RESPİRO-D tedavisine başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
RESPİRO-D'nin kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
