İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LAXOŞİFA ORAL ÇÖZELTİ 0.48 g/mL + 0.18 g/mL
ŞİFA KİMYA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin maddeler: Her 45 ml 21,6 g monobazik sodyum fosfat ve 8,1 g dibazik sodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat (E211),gliserin (gliserol), sodyum sakarin, limon aroması (toz),deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıLAXOŞİFA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra hemen kullanın. Kullanılmamış çözeltiyi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra LAXOŞİFA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LAXOŞİFA'yı daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
LAXOŞİFA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır. Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.
Birinci veya ikinci dozun alınması
1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi için, içtikten sonra en az bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz
Öğlen saat 12'den önceki hastane randevuları için, "Sabah Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12'den sonraki hastane randevuları için, "Öğleden Sonra Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir.
Lütfen hastane randevunuzun saatine bağlı olarak aşağıdaki iki açıklamada yer alan bilgileri takip ediniz.
Bu talimatları tam olarak yerine getirmezseniz, muayene veya ameliyatınız ile ilgili tetkiklere devam etmek mümkün olmayabilir..
SABAH RANDEVUSU SAAT 08:00-12:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Sabah saat 7:00'de kahvaltı yerine, en az bir dolu bardak su (240 mL) veya "berrak sıvı" içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.
Birinci Doz- 1 şişe (45 ml) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvılan yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.
Öğlen Saat 13:00 Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Akşam Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz-1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya "berrak sıvı" içilebilir. Gece yarısından sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple uyku kaybına neden olabilir.
ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU 12:00-17:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Saat 13:00 Hafif bir atıştırma yapılabilir (ör. çorba veya bir sandwich). Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir..
Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.
Birinci Doz- 1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Akşam boyunca, en az üç dolu bardak (720 mL) su veya "berrak sıvı"yı gece yatana kadar içiniz.
RANDEVU GÜNÜ
Sabah Saat 7:00 Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz-1 şişe (45 mL) LAXOŞİFA'yı yarım soğuk bardak suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sabah 8:00'e kadar susuzluk hissettiğinizde daha fazla sıvı veya "berrak sıvı" alınabilir. Saat 8:00'den sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple doktor randevunuza yetişmenizde güçlüğe neden olabilir.
Hastane randevunuzdan sonra, LAXOŞİFA kullanırken kaybolan sıvının yerine bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olmalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LAXOŞİFA 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Özel tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir..
LAXOŞİFA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği
LAXOŞİFA böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
LAXOŞİFA'nın etkililiği ve güvenliliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda kanıtlanmamıştır. LAXOŞİFA assiti (Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer LAXOŞİFA'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAXOŞİFA kullandıysanız
Gerekenden fazla miktarda LAXOŞİFA alınması durumunda vakit kaybetmeden bir doktor veya eczacı ile konuşunuz; çünkü vücudunuzda su kaybı oluşabilir, kalp ve dolaşım problemleri, solunum rahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrıları yaşayabilirsiniz.
Aşırı doz alımı aşağıdaki belirtilere neden olmaktadır:
Vücutta su kaybı, düşük tansiyon, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, çok hızlı solunum, kalp durması, şok, nefes almada güçlük, konvülsiyonlar (istemsiz kasılma), paralitik ileus (bağırsak kaslarının çalışamamasına bağlı bağırsak tıkanması), anksiyete (kaygı), ağrı, kandaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma, asidoz (kandaki asit-baz dengesini düzenleyen mekanizmaların bozulması sonucu vücut sıvı ve dokularında aşırı asidite artışı)
LAXOŞİFA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
LAXOŞİFA'yı kullanmayı unutursanız
LAXOŞİFA'yı kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAXOŞİFAile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi LAXOŞİFA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAXOŞİFA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok seyrek olarak LAXOŞİFA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir.
Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibata geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAXOŞİFA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..
Çok yaygın
Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi
Yaygın
Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum'un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar)
Yaygın olmayan
Su kaybı (dehitratasyon)
Seyrek
Böbreklerde kalsiyum birikmesi
Çok Seyrek
Kalp krizi, çarpıntı, düşük kan basıncı, sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma gibi kandaki tuz miktarında (elektrolitler) değişiklikler (bu seğirme ve spazmlara sebep olabilir), metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize, kanın asit-baz dengesini bozan bir durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri hastalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği
Bilinmeyen
Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma veya kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜAFM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LAXOŞİFA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
LAXOŞİFA'yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz LAXOŞİFA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
LAXOŞİFA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
LAXOŞİFA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe değiştirebilir; zihin karışıklığı, koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi) meydana gelebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
Bağırsak temizliği için LAXOŞİFA gibi sodyum fosfat içeren ilaçları kullanan hastalarda çok nadir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birikmesi ile meydana gelen böbrek hasarı) oluştuğu rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar söktürücü) veya steroid olmayan antienflamatuarlar gibi diğer ilaçları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir..
LAXOŞİFA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir..
LAXOŞİFA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektumun birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozuklukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LAXOŞİFA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. LAXOŞİFA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. LAXOŞİFA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı'nın 3. Bölümünde (3. LAXOŞİFA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır.
Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız LAXOŞİFA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe LAXOŞİFA gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
LAXOŞİFA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir. Bu nedenle LAXOŞİFA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, LAXOŞİFA'nın ilk dozunun alımından itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar oluşmuş süt, sağılarak atılmalıdır. İkinci doz LAXOŞİFA alındıktan sonra çocuğunuzu 24 saat boyunca emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
LAXOŞİFA uygulanmasının ardından yorgunluk hissederseniz, baş dönmesi meydana gelirse veya vücudunuzun susuz kaldığını düşünüyorsanız, araç ve makine kullanmayın.. LAXOŞİFA bağırsak boşaltıcı bir ürün olduğundan, ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.
LAXOŞİFA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 45 ml'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede 14,4 mg sodyum benzoat (E211) içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede 270 mg sodyum sakarin içerir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
LAXOŞİFA kullanmadan önce, aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. LAXOŞİFA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. LAXOŞİFA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı'nın 3. Bölümünde (3. LAXOŞİFA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır.
