İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PEDİA-D ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 50.000 I.U/15 mL
MAMSEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir şişede (15 mL) 50.000 I.U Vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)
Yardımcı maddeler: Vitamin E, ayçiçek yağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PEDİA-D'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEDİA-D'yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİA-D'yi kullanmayınız.
### Form Oral Damla, Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PEDİA-D'yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız.. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml PEDİA-D solüsyonu 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
|
Yaş grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz |
D vitamini eksikliği Tedavi dozu |
İdame Tedavide ve Riskli ve Riskli |
|
| Günlük tedavi** | Haftalık uygulama | |||
| Yeni doğan | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 1000 IU/gün (25 µg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 µg/gün) |
| 1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 µg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37,5µg/gün) |
| 1-10 yaş | 400-800 * IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 µg/gün) |
| 11-18 yaş | 400-800 * IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
| 18 yaş üstü yetişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37,5 µg/gün) | 7000-10 000 IU/gün (175-250 µg/gün) | 50 000 IU/hafta (1250 µg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
*Gerektiğinde 1000IU'ye kadar çıkılabilir.
** Gerektiğinde 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
PEDİA-D günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.
Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir...
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer PEDİA-D'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİA-D kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda PEDİA-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
PEDİA-D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDİA-D'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDİA-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, PEDİA-D tedavisini durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi PEDİA-D'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDİA-D' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PEDİA-D'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PEDİA-D'nin normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PEDİA-D'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
PEDİA-D'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEDİA-D'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEDİA-D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
D vitamini içeren gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PEDİA-D'nin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
PEDİA-D'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karsı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir..
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
