İHALE DÜNYASI
PROGRAF İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 5 mg/ml
(ASTELLAS IRELAND-İRLANDA)
ASTELLAS PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar yolu ile uygulanır.
Etkin madde: 5 mg takrolimus
Yardımcı madde(ler): Polioksietilen hidrojenize hint yağı, dehidrate alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.01-0.10 mg aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır.
PROGRAF ile tedavi 7 günden fazla devam etmemelidir. Doktorunuz ancak bundan sonra ampulün yerine PROGRAF kapsülleri reçete edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PROGRAF ancak seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon (ilacın belli bir sürede damardan yavaş yavaş verilmesi) olarak uygulanmalıdır.. PROGRAF'ı 24 saatlik sürekli bir infüzyon olarak alacak ve asla kısa bir enjeksiyon olarak almayacaksınız.
PROGRAF damara doğrudan uygulanmadığı takdirde hafif düzeyde tahrişe neden olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğu için doktorunuz böbreğinizin fonksiyonlarını ölçmek için bazı testler isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır..
Eğer PROGRAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız
PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz bir sonraki dozunuzu ayarlayacaktır.
PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROGRAF kullanmayı unutursanız
PROGRAF uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirimi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız.. Bu etkiler, PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
PROGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGRAF az sayıda hastada şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilecek polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir. Daha önceden bu tür bir problem yaşadıysanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz..
PROGRAF, %81 hacim etanol (alkol) içerir, bu da doz başına 638 mg kadardır. Bu miktar, 16 mL biraya, 7 mL şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi bulunan hastalar gibi yüksek risk gruplarında dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahil ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PROGRAF, siklosporin (bağışıklık baskılayıcı) ile birlikte alınmamalıdır.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasını veya azaltılmasını veya kesilmesini gerektirebilir.. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
İbuprofen (Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir ilaç), amfoterisin B (Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya antiviraller (Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn.. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet (şeker hastalığı) tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.