İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
### Saklama Koşulları 5. PLEGRIDY'NİN SAKLANMASIPLEGRIDY' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.Karton kutunun üzerinde SKT harfleriyle belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. SKT belirtilen ayın son gününe karşılık gelir.Işıktan korumak için PLEGRIDY'yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni bir kaleme ihtiyacınız olduğunda ambalajı açın.Buzdolabında 2-8°C arasında saklayın.Dondurmayın. Yanlışlıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın.PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında oda sıcaklığında saklanabilir (25°C'ye kadar).. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayın.-Ambalajlar buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri-Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına özen gösterin.-30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın.-Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın.Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın:-Kalem kırıksa-Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa."Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz." ### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan
1. PLEGRIDY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?PLEGRIDY nedir?PLEGRIDY kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde renksiz ve berrak bir çözeltidir. PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi 63 mikrogramlık doz içeren bir turuncu renkli kalem ve 94 mikrogramlık doz içeren bir mavi kalemi içeren kutularda sunulmaktadır. Tüm ambalajlarda iğneler enjeksiyona hazır durumda kaleme tutturulmuştur.PLEGRIDY içindeki etkin madde peginterferon beta-1a'dır. Peginterferon beta-1a, interferonun değişikliğe uğratılmış uzun etkili bir formudur. İnterferonlar vücut tarafından üretilen ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan doğal maddelerdir.Etkin madde, peginterferon beta 1a, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilen interferon beta 1a'nın bir O-2-metilpropionaldehit bağlayıcı kullanılarak 20.000 Dalton (20 kDa) metoksi poli(etilenglikol) ile kovalent konjugatıdır.PLEGRIDY ne için kullanılır?Bu ilaç 18 yaş ve üzerindeki tekrarlayan düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz (MS) hastalarının tedavisinde kullanılır. MS beyin ve omurilik dahil olmak üzere merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen ve vücudun kendi bağışıklık sisteminin (doğal savunmalarının) beyin ve omurilikteki sinirlerin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) hasar vermesine yol açan uzun süreli bir hastalıktır. Böylelikle beyin ile vücudun diğer bölgeleri arasındaki mesajlarda bozulma olarak MS belirtileri ortaya çıkmaktadır. Tekrarlayan düzelen MS hastalarında hastalık belirtilerinin alevlendiği (yinelediği) dönemlerin arasında aktif olmadığı (gerilediği, remisyona girdiği) dönemler vardır..Her hastanın MS semptomları farklıdır ve şunları içerebilir:Dengesizlik ya da baş dönmesi hissi, yürüme problemleri, kaslarda spazm ve sertleşme, yorgunluk, yüzde, kollarda ya da bacaklarda uyuşmaAkut veya kronik ağrı, mesane ve barsak problemleri, cinsel problemler ve görme problemleriDüşünme ve konsantrasyon güçlüğü, depresyonPLEGRIDY nasıl etki gösterir?Anlaşıldığı kadarıyla PLEGRIDY vücudun kendi bağışıklık sisteminin beyin ve omurilikte hasara yol açmasını engelleyerek etki gösterir. Böylelikle hastalığın atakları azalır ve MS'in fonksiyon kaybına yol açan etkileri yavaşlar. PLEGRIDY tedavisi MS için tam şifa sağlamasa da daha kötüye gitmenizi engellemeye yardımcı olabilir.
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?Tüm ilaçlar gibi PLEGRIDY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzYaygınKaraciğer problemleri-Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma-Tüm vücutta kaşıntı-Hasta hissetme, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)-Ciltte kolay morarmaDepresyon-Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız-İntihar düşünceniz varsaYaygın olmayanCiddi alerjik reaksiyon-Güç soluma-Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz)-Ciltte kızarıklık ya da döküntüNöbetler-Nöbet veya kriz geçirirsenizSeyrekEnjeksiyon bölgesinde hasarCiltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntıSkar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı azaltan olan böbrek problemleri-İdrarda köpürme-Yorgunluk-Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımıKan problemleri-Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kan pıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesi Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.-Aşırı kolay morarma ya da kanama-Aşırı halsizlik-Baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesiBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Diğer yan etkilerÇok yaygınGrip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm). Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir.Baş ağrısıKas ağrısı (miyalji)Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji)TitremeAteşHalsiz ve yorgun hissetmek (asteni)Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrıGrip benzeri semptomlarGrip benzeri semptomlar PLEGRIDY kullanmaya ilk kez başladığınızda daha sık görülür. Enjeksiyonları sürdürdükçe giderek sıklıkları azalır. Aşağıda grip benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda yapılacaklar konusunda basit öneriler yer almaktadır:Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem:Plegridy enjeksiyonunuzun zamanlamasını göz önünde bulundurun. Grip benzeri semptomların başlangıcı ve bitişi her hasta için farklıdır Ortalama olarak, grip benzeri semptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12-24 saat sürer.PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veya ibuprofen alın ve grip benzeri semptomlar süresince almayı sürdürün. Doğru doz için eczacınız veya doktorunuzla konuşun.Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için.YaygınHasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)Saç dökülmesi (alopesi)Ciltte kaşıntı (pruritus)Vücut sıcaklığında artışEnjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renk değişikliği gibi etkilerKanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşma becerisinin azalmasıKandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür)Alanin aminotransferaz artışıAspartat aminotransferaz artışıGamma-glutamil transferaz artışıHemoglobinde azalmaLökosit sayısında azalmaYaygın olmayanKurdeşenKanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olmasıTrombosit sayısında azalmaBilinmiyorPulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlı olarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon beta ürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik zaman noktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakalar bildirilmiştir.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.Bu ilacın izlenebilirliğini artırmak için doktorunuz veya eczacınız, hasta dosyanızda verilen ürünün adını ve parti numarasını kaydetmelidir. Gelecekte bu bilgilerin istenmesi durumunda bu detayları not etmek isteyebilirsiniz..
2. PLEGRIDY'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLERPLEGRIDY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZPeginterferon beta-1a, interferon beta-1a ya da ilacın bileşenlerinden (bölüm 6'da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon semptomları için bkz. bölümAğır depresyonunuz veya intihar düşünceniz varsaUyarılar ve önlemlerAşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşun:Depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen problemlerİntihar düşünceniz olduysa- Doktorunuz yine de sizin için PLEGRIDY reçeteleyebilir. Ancak geçmişte depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen benzer problemler yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.PLEGRIDY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.Ciddi karaciğer ya da böbrek problemleriEnjeksiyon bölgesinde irritasyona bağlı olarak cilt ve dokularda hasar görülebilir (enjeksiyon bölgesi nekrozu). Enjeksiyona hazır olduğunuzda, bu kullanma talimatının sonunda yer alan "PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları" bölümünü dikkatlice takip edin. Böylelikle enjeksiyon bölgesinde reaksiyon riskiniİlaçla kontrol altına alınamayan epilepsi ya da diğer nöbet bozuklukları..Kalp hastalıkları: bunlar özellikle aktivite sonrasında göğüs ağrısı gibi (anjina) semptomlara; ayak bileklerinde şişmeye; nefes darlığına (konjestif kalp yetmezliği); ya da düzensiz kalp atımına (aritmi) yol açabilirler.Tiroid problemleriAkyuvar ya da trombosit sayısının düşüklüğüne bağlı olarak enfeksiyon ya da kanama riskinin artmasıPLEGRIDY kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara dikkat edilmelidir:Kan hücre sayısı, kan kimyası ve karaciğer enzim düzeylerinin belirlenmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Herhangi bir semptom olmasa bile bu testler PLEGRIDY tedavisine başlamadan önce, başladıktan sonra düzenli olarak ve tedavi sırasında da periyodik olarak yapılacaktır. Bu kan testleri MS hastalığınızı takip etmek için normal olarak yapılan testlere ek olarak yapılacaktır.Tiroid bezlerinizin fonksiyonları düzenli olarak veya doktorunuz başka sebeplerle gerek gördüğünde ölçülecektir.Tedavi sırasında küçük kan damarlarında pıhtı oluşabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Böyle bir durum PLEGRIDY tedavisine başladıktan sonra birkaç hafta ile birkaç yıl arasında bir sürede görülebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kan sayımınızı (trombosit sayısı) ve böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirebilir.PLEGRIDY'nin iğnesi kaza sonucu size ya da başka birisine batarsa etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanmalı ve doktor veya hemşireyle olabildiğince çabuk bağlantıya geçilmelidir..Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"-Yan etkilerin raporlanması alt bölümüne bakınız.Çocuklar ve ergenlerPLEGRIDY çocuklarda ve 18 yaş altında ergenlerde kullanılmaz. PLEGRIDY'nin bu yaş grubundaki etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PLEGRIDY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasıGeçerli değildir.Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamile kalma olasılığınız varsa PLEGRIDY kullanımı sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmanızTedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. PLEGRIDY emzirme döneminde kullanılabilir.Araç ve makine kullanımıPLEGRIDY'nin araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.PLEGRIDY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerHer kalemde 1 mmol'den daha az (23 mg) sodyum bulunur. Yani ilaç esasen sodyumsuz kabul edilebilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıVücutta Sitokrom P450 adı verilen bir grup protein tarafından parçalanan ilaçlarla birlikte PLEGRIDY kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (örn. bazı epilepsi ya da depresyon ilaçları).Doktorunuza ve eczacınıza yakın zamanda aldığınız ya da alabileceğiniz ilaçlar konusunda (özellikle epilepsi ve depresyon ilaçları) bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz ilaçlar daBazen sağlık çalışanlarına PLEGRIDY ile tedavi gördüğünüzü hatırlatmanız gerekebilir. Örneğin başka ilaçlar reçetelendiğinde ya da kan testi yapıldığında.. PLEGRIDY diğer ilaçları veya test sonuçlarını etkileyebilir.Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
