İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LUCENTIS(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 10 mg/ml
(NOVARTIS-İSVİÇRE)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Steril
Göz içine uygulanır.
Etkin madde: Her flakonun 0,23 mL'si 2,3 mg ranibizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir.
Yardımcı madde(ler): Alfa, alfa-trehaloz dihidrat, l-histidin hidroklorür monohidrat, l-histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LUCENTİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS'i kesinlikle dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Kullanımdan önce açılmamış flakon oda sıcaklığında (25ºC) en fazla 24 saat saklanabilir.
Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS'i kullanmayınız..
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LUCENTİS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İntravesikal ### Uygulama Yolu İntravitreal ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Erişkinler için
LUCENTİS, göze enjekte edilen bir solüsyondur. LUCENTİS, antineovaskülarizasyon ajanları adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. LUCENTİS, ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS, bir cam flakonda sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
LUCENTİS, yetişkinlerde görme bozukluğuna neden olan çeşitli göz hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Bu hastalıklar, aşağıdaki nedenlerden dolayı retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) hasar görmesinden kaynaklanır:
LUCENTİS, gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) adı verilen bir proteini spesifik olarak tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda VEBF-A, YBMD, DMÖ, PDR, RVT, PM ve KNV gibi hastalıklarda görme bozukluğuna yol açabilen gözde anormal kan damarı büyümesine ve şişmesine neden olur. LUCENTİS, VEBF-A'ya bağlanarak onun etkilerini engelleyebilir ve bu anormal büyüme ve şişmeyi önleyebilir.
Bu hastalıklarda LUCENTİS, görmenizi birçok durumda iyileştirmeye ve stabilize etmeye yardımcı olabilir..
Prematüre doğan bebekler için
LUCENTİS prematüre bebeklerde, kan damarlarının anormal büyümesinin neden olduğu gözün arkasındaki (retina) hasara bağlı görme bozukluğuna neden olan bir hastalık olan prematüre retinopatisinin (ROP) tedavisinde kullanılır.
LUCENTİS, özel olarak gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) isimli bir proteini tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda, VEBF-A gözde anormal kan damarı büyümesine neden olur. LUCENTİS, bu proteinin çalışmasını bloke ederek bu anormal büyümeyi önleyebilir.
LUCENTİS, ranibizumab içeren bir cam flakon ve flakon içindeki şeffaf, renksiz çözeltinin çekilmesi için bir filtreli iğne içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler için
LUCENTİS, göz doktorunuz tarafından lokal anestezi altında gözünüze tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Normal dozu, 0,05 mL'dir (0,5 mg etkin madde içeren). Aynı göze yapılan iki uygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar, göz doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyondan önce doktorunuz enfeksiyonu önlemek için gözünüzü dikkatlice yıkayacaktır. Doktorunuz ayrıca enjeksiyonla ilgili yaşayabileceğiniz herhangi bir ağrıyı azaltmak veya önlemek için size lokal anestezi verecektir.
Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzün durumunu izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİS enjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, "Erişkinler için LUCENTİS'in hazırlanması ve uygulanması" başlığı altında verilmiştir.
Prematüre doğan bebekler için:LUCENTİS bir göz doktoru tarafından genellikle lokal anestezi altında bebeğinizin gözüne tek bir enjeksiyon olarak uygulanacaktır. Normal enjeksiyon dozu 0,02 mL'dir (0,2 mg etkin madde içerir). Aynı göze enjekte edilen iki doz arasındaki süre en az dört hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar göz doktoru tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyon öncesinde bebeğinizin doktoru bebeğinizin gözlerini enfeksiyonu önlemek üzere dikkatlice yıkayacaktır. Doktor aynı zamanda bebeğinize herhangi bir acıyı azaltmak veya önlemek üzere lokal anestezi verecektir.
Tedavi her bir göze bir LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır (bazı bebekler sadece bir gözde tedaviye ihtiyaç duyabilir). Doktor bebeğinizin gözünün (gözlerinin) durumunu izleyecek ve bebeğinizin tedaviye yanıtına bağlı olarak ilave tedavinin gerekip gerekmediğine ve ne zaman gerektiğine karar verecektir..
Ayrıntılı kullanım talimatları, "LUCENTİS'in hazırlanması ve preterm bebeklere uygulanması" başlığı altında verilmiştir.
Uygulama yolu ve metodu
LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Prematüre retinopatisi dışında, LUCENTİS'in çocuk ve ergenlerde kullanımı belirlenmemiştir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer LUCENTİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTİS kullandıysanız
LUCENTİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUCENTİS'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUCENTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendiniz ya da bebeğiniz için LUCENTİS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, doktorunuz ile olan bir sonraki randevunuza gidiniz ve doktorunuz ya da bebeğinizin doktoru ile konuşunuz. Doktorunuz sizin için ya da bebeğiniz için ne kadar süre ile LUCENTİS tedavisi almanız gerektiğini tavsiye edecek ve karar verecektir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da bebeğinizin doktoruna sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LUCENTİS'in uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler, ilacın kendisinden veya enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En ciddi yan etkiler, aşağıda açıklanmıştır. Bu yan etkiler prematüre doğan bebeklerde de görülebilir.
Yaygın
Gözün arkasındaki tabakanın ayrılması veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtılması), ışık çakmaları ve uçuşan cisimlerle sonuçlanarak geçici görme kaybına veya lensin bulanıklaşmasına (katarakt) neden olur.
Yaygın olmayan
Körlük, göz küresinin enfeksiyonu (endoftalmi) ve gözün iç kısmının iltihaplanması.
Yaşayabileceğiniz semptomlar, gözünüzde ağrı veya artan rahatsızlık, göz kızarıklığının kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya ışığa karşı artan hassasiyettir. Bu yan etkilerden herhangi birini geliştirirseniz lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
Prematüre doğan bebekler için uyarılar
Göz küresinin enfeksiyonu veya retina dekolmanı gibi ciddi yan etkilerin mümkün olan en kısa sürede belirlenip tedavi edilmesi önemlidir. Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal doktora söyleyiniz..
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler, aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Görme ile ilgili yan etkiler
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler
Yaygın
Görme ile ilgili yan etkiler
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler
Yaygın olmayan
Görme ile ilgili yan etkiler
Prematüre doğan bebeklerde en yaygın yan etkiler aşağıda tarif edilmektedir
Görme ile ilgiliyan etkiler
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Erişkinler için
Eğer;
Prematüre doğan bebekler için
LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, mutlaka hasta dosyasına uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir..
Size LUCENTİS verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Erişkinler için
Prematüre doğan bebekler için
Bebeğinize LUCENTİS verilmeden önce bebeğinizin doktoru ile konuşunuz.
LUCENTİS tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek yan etkiler hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4'e ("Olası yan etkiler nelerdir?") bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUCENTİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile kalabilecek kadınların tedavi sırasında ve LUCENTİS'in son enjeksiyonundan sonra en az üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.
LUCENTİS'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. LUCENTİS, potansiyel fayda doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskten daha ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, LUCENTİS ile tedaviden önce bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne küçük miktarlarda LUCENTİS geçebilir, bu nedenle emzirme döneminde LUCENTİS önerilmemektedir. LUCENTİS tedavisinden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUCENTİS uygulamasından sonra bazı kısa süreli görme sorunları yaşayabilirsiniz.. Böyle bir durumda, görme sorunu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.
LUCENTİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUCENTİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
