İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NİNAX I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 25 mg/10 mL
HAVER
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damariçineuygulanır.
Her 10 mL'lik ampul;
Etkinmadde: 25 mg nikardipin hidroklorür.
YardımcıMaddeler: Sorbitol (480 mg), sitrik asit monohidrat (5,25 mg), sodyum hidroksit (0,9 mg) ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NİNAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Kullanıncaya kadar orijinal ambalajında saklayınız.
NİNAX sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Seyreltilmiş çözeltiler oda sıcaklığında 24 saat stabildir.
Açıldıktan sonra
Seyreltilmemiş veya polipropilen bir şırıngada %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiş çözeltinin fizikokimyasal stabilitesi, ışıktan uzakta +25°C sıcaklıklarda 24 saat boyunca kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİNAX'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNİNAX 10 mL amber renkli ampul içerisinde 25 mg nikardipin hidroklorür içeren berrak, sarı çözeltidir. 1 veya 10 ampullük ambalajlarda sunulmuştur. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
NİNAX, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan Nikardipin hidroklorür aktif maddesini içerir.
NİNAX ağız yoluyla alınan ilaçlarla tedavinin uygun olmadığı veya arzu edilmediği kısa süreli yüksek tansiyonun tedavisinde, özellikle ani gelişen ve yaşamı tehdit eden yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
Ameliyattan sonra yüksek tansiyonu kontrol etmek için de kullanılabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.
NİNAX'ın etkin maddesi nikardipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Nikardipin kan damarlarını gevşeterek etkisini gösterir, böylece kan basıncının azalmasına yardımcı olur..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Size verilecek enjeksiyonluk Nikardipin çözeltisinin miktarına doktorunuz karar verecektir. Bu, kan basıncınızı ne kadar ve ne kadar hızlı düşürmek istediklerine bağlı olacaktır.
İlaç bir damara yavaşça enjekte edilecektir. Tedavi alırken kan basıncınız ölçülecek ve kan basıncınızın normal seviyelere düşmesini sağlamak için doz ayarlanacaktır.
Bu sırada yaşınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır.
Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz NİNAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon çözeltisi, yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
İnfüzyon sırasında ve infüzyondan sonra kan basıncınızı ve kalp atışınızı sağlık personeli takip edecektir.
NİNAX enjeksiyonluk çözelti, yalnızca sürekli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Kan basıncının sürekli olarak izlendiği hastaneler ve yoğun bakım üniteleri gibi iyi kontrol edilen ortamlarda yalnızca uzmanlar tarafından uygulanmalıdır. Uygulama hızı, elektronik bir şırınga pompası veya bir infüzyon pompası kullanılarak doğru bir şekilde kontrol edilmelidir..
Kan basıncı ve kalp hızı, infüzyon sırasında en az 5 dakikada bir ve daha sonra yaşamsal belirtiler stabil olana kadar ve Nikardipin enjeksiyonluk çözelti uygulamasının bitiminden sonra en az 12 saat boyunca izlenmelidir.
Antihipertansif etki, uygulanan doza bağlı olacaktır. İstenilen kan basıncını elde etmek için dozaj rejimi, hedeflenen kan basıncına, hastanın yanıtına ve hastanın yaşına veya durumuna bağlı olarak değişebilir.
Santral venöz yoldan verilmedikçe, kullanımdan önce 0,1-0,2 mg/mL'lik bir konsantrasyona seyreltilir.
Uygulama yolu ve metodu
NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon çözeltisi, yalnızca sürekli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Yetişkinlerde kullanım
Başlangıç dozu: Tedavi, 15 dakika boyunca 3-5 mg/saat hızında sürekli Nikardipin uygulamasıyla başlamalıdır. Doz, her 15 dakikada bir 0,5 veya 1 mg'lık artışlarla artırılabilir.
İnfüzyon hızı 15 mg/saati geçmemelidir.
İdame dozu: Hedef basınca ulaşıldığında, terapötik etkinliği sürdürmek için doz kademeli olarak, genellikle 2 ila 4 mg/saat arasında azaltılmalıdır.
Çocuklarda kullanım
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yenidoğanlarda, emzirilen bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.
Nikardipin, yalnızca pediatrik yoğun bakım ortamlarında veya ameliyat sonrası yaşamı tehdit eden hipertansiyon için kullanılmalıdır..
Başlangıç dozu: Acil durumlarda dakikada 0,5 ila 5 mcg/kg başlangıç dozu önerilir.
İdame dozu: Dakikada 1 ila 4 mcg/kg idame dozu önerilir.
Nikardipin, böbrek yetmezliği olan çocuklarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumda, sadece en düşük doz kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar, bozulmuş böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu nedeniyle Nikardipin etkilerine daha duyarlı olabilir. Kan basıncına ve klinik duruma bağlı olarak, 1 ila 5 mg/saat dozunda başlayarak sürekli bir Nikardipin infüzyonu sağlanması tavsiye edilir. 30 dakika sonra, gözlemlenen etkiye bağlı olarak, hız 0,5 mg/saat'lik dozlarla arttırılmalı veya azaltılmalıdır. Hız 15 mg/saati geçmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda doz yavaşça ayarlanır.
Eğer, NİNAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİNAX kullandıysanız
NİNAX'ın size verildiği hastane veya kliniğin aşırı dozun herhangi bir etkisini tedavi etmeye yeterli donanıma sahip olduğundan emin olmalısınız.
Tüm ilaçlar gibi NİNAX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon uygulaması ile deneyimlenen yan etkilerin çoğu damarların genişlemesini (vazodilatasyonu) takiben beklenen etkilerdir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila<1/100); seyrek (?1/10.000 ila<1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NİNAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NİNAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa NİNAX almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşun:
Bu koşullara sahipseniz, doktorunuzun sizi ek testler ile izlemesi veya dozu değiştirmesi gerekebilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NİNAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİNAX damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Ancak greyfurt ve greyfurt suyu nikardipin ile etkileşebilir. Bu etkileşim tehlikeli sonuçlara neden olabilir.. Diyetinizde doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NİNAX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
NİNAX enjeksiyonluk çözelti, doğum eylemi sırasında spontan indüksiyonu engelleyebileceğinden, gebeliğinin son üç ayındaki kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
NİNAX enjeksiyonluk çözelti, birden fazla çocuğa gebeyseniz (ikiz veya daha fazla) veya başka uygun bir seçenek olmadığı sürece kalbinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer emziriyorsanız, ancak doktorunuz kesinlikle gerekli olduğuna inanıyorsa NİNAX kullanabilirsiniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NİNAX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Nikardipin enjeksiyonluk çözelti, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez, ancak hipotansiyon ve baş dönmesi yapabilir..
NİNAX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NİNAX her 10 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
NİNAX içeriğinde hayvansal ürün bulunmamaktadır.
NİNAX her 10 mL'sinde 480 mg sorbitol ihtiva eder. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (veya çocuğunuzda) nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar, ciddi yan etkilere neden olabilecek fruktozu parçalayamazlar. Sizde (veya çocuğunuzda) HFI varsa veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.. Bunun nedeni ise Nikardipin enjeksiyonluk çözeltinin, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da Nikardipin enjeksiyonluk çözeltinin çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Bir ameliyat geçiriyorsanız, bunlardan bazıları Nikardipin enjeksiyonluk çözeltinin çalışma şeklini etkileyebileceğinden, anestezistinizin başka hangi ilaçları aldığınızı bilmesi gerekecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ayrıca;
NİNAX, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralıklarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir..
NİNAX damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Ancak greyfurt ve greyfurt suyu nikardipin ile etkileşebilir. Bu etkileşim tehlikeli sonuçlara neden olabilir.. Diyetinizde doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
