İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GADOVİGEN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 10 mmol/20 mL
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon etkin madde olarak 10 mmol (7,538 g) gadoterat meglumin içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): DOTA ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GADOVİGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan uzak bir ortamda 25°C'nin altında saklanmalıdır.
GADOVİGEN tek kullanımlıktır, flakonda kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra GADOVİGEN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal IV Flakonlar ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyGADOVİGEN, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.
GADOVİGEN, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.
GADOVİGEN, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır..
Tek doz 20 mL 1 flakon içerir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
GADOVİGEN damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Uygulama sırasında doktor veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa GADOVİGEN verilmesi durdurulacaktır.
GADOVİGEN elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir..
Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda GADOVİGEN kullanılabilir.
4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra GADOVİGEN kullanılacaktır..
Bu yaş gruplarında GADOVİGEN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
18 yaş altındaki hastalarda anjiyografide GADOVİGEN kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda GADOVİGEN kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, GADOVİGEN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden fazla GADOVİGEN kullandıysanız
Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. GADOVİGEN, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. GADOVİGEN, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
GADOVİGEN'i kullanmayı unutursanız
GADOVİGEN, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle GADOVİGEN'i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi GADOVİGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler GADOVİGEN enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.
GADOVİGEN'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).
Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz.
GADOVİGEN'i kullanmadan önce doktorunuzla birlikte buradaki bilgileri gözden geçirmelisiniz.
GADOVİGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MR cihazına girmeden önce üzerinizdeki tüm metal aksesuarları çıkartın. Eğer kalp pili ya da damar klipsi kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyin. MR makinaları çok güçlü mıknatıs özelliğine sahip olmaları nedeni ile bu bilgi ciddi sorunlar yaratmaması açısından önemlidir.
GADOVİGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak GADOVİGEN'i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyoloğunuz GADOVİGEN'i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.
Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyoloğunuz GADOVİGEN kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.
Yeni doğanlar ve çocuklar
4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra GADOVİGEN kullanılacaktır.
Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız..
Eğer
Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GADOVİGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GADOVİGEN'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadıkça GADOVİGEN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GADOVİGEN sütünüze geçebilir. GADOVİGEN kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
GADOVİGEN'in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır.. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya radyoloğunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GADOVİGEN'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız..
