İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
THALIDOMIDE CELGENE(R) SERT KAPSÜL 50 mg
(CELGENE-İSVİÇRE)
ER-KİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: 50 mg talidomid
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta ve magnezyum stearat içerir. Kapsüller titanyum dioksit (E171) ve sert jelatin (sığır jelatini) içerir. Baskı mürekkebi şellak, siyah demir oksit (E172) ve propilen glikol bileşiminden oluşmuştur.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THALIDOMIDE CELGENE(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçTHALIDOMIDE CELGENE(R) nedir?
THALIDOMIDE CELGENE(R) üzerinde "Thalidomide CELGENE 50 mg" yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar.
THALIDOMIDE CELGENE(R) talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır..
THALIDOMIDE CELGENE(R) ne için kullanılır?
THALIDOMIDE CELGENE(R) etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır.
THALIDOMIDE CELGENE(R) yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır.
Multipl miyelom nedir?
Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir.
THALIDOMIDE CELGENE(R) nasıl çalışır?
THALIDOMIDE CELGENE(R) vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır:
Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar.
Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum'un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığında bu tür ENL tedavisinde tek başına kullanılmaz.
THALIDOMIDE CELGENE(R) hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg'dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecektir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.
Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları
Günlük doz ağızdan 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.
Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.
En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastaları
Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devam dozları kullanabilirsiniz..
Eritema Nodosum Leprosum
Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE(R)'i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz. Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız.
Miyelodisplastik sendrom
Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz.
Tedavi sırasında doz ayarlaması
Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sağlar.
Kapsülü kırmayın, açmayın, ya da çiğnemeyin. Eğer kırılan THALIDOMIDE CELGENE kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır.
Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız.
Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75 yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE(R) başlangıç dozu günde 100 mg'dır. 75 yaş üstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi ve böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrek yetmezliği durumlarında THALIDOMIDE CELGENE(R) 100 mg ile birlikte önerilen melfalan başlangıç dozu 0,1 mg/kg ila 0,2 mg/kg'dır. 75 yaş üstü hastalarda maksimum günlük melfalan dozu 20 mg'dır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyonları için herhangi bir doz önerisi mevcut değildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizi istenmeyen etkiler bakımından dikkatle izlemelidir..
Eğer THALIDOMIDE CELGENE(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE(R) kullandıysanız
Eğer almanız gereken THALIDOMIDE CELGENE(R)'den daha fazlasını aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız.
Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THALIDOMIDE CELGENE(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı.
Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.
Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı
Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır.
Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz.
Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca "THALIDOMIDE CELGENE(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" ve "Hamilelik ve emzirme" başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz..
THALIDOMIDE CELGENE(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE(R)'i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz..
Tüm hastalar
Eğer:
Tiroid fonksiyonunuz, talidomid almadan önce kontrol edilebilir ve tedavi sırasında izlenebilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: bulanık görme, çift görme kaybı veya çift görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya denge sorunları, sürekli uyuşukluk, azalmış his veya his kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı. Bunların hepsi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir.. THALIDOMIDE CELGENE ile tedaviden önce bu semptomları yaşadıysanız, bu semptomlardaki herhangi bir değişikliği doktorunuza bildiriniz.
Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz bunu kontrol edebilir. Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek olağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir)(bkz. Bölüm 4),
THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), doktorunuz değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4).
THALIDOMIDE CELGENE(R), hepatit B virüsü (HBV) taşıyan hastalarda HBV'nin yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.
HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size THALIDOMIDE CELGENE(R) verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
HBV'ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir..
Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster) geçirdiyseniz THALIDOMIDE CELGENE(R) antiviral tedavi başlanmasını ve ilacın kesilmesini gerektirecek şekilde zonanın yeniden alevlenmesine sebep olabilir.
Zona geçirdiyseniz size THALIDOMIDE CELGENE(R) verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavisi sırasında vücudunuzun tek tarafında ağrılı su toplamış kabartılar meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Pulmoner Arteryel Hipertansiyonunuz (PAH-kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir) varsa THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz..
Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavisi öncesinde ve sırasında sizi bu bulgu ve belirtiler yönünden değerlendirecektir.
THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavisini takiben bazıları fatal (ölümcül seyredebilen) olan pulmoner arteryel hipertansiyon olguları görülebilmektedir. THALIDOMIDE CELGENE(R) tedavisi alırken bu belirtileriniz başlarsa derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki en az 7 gün içinde veya talidomid tedavisi sırasında, kan bağışlamayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THALIDOMIDE CELGENE(R) alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Kanser tedavisinden sonra adet kanamanız olmasa bile hamile kalabilirsiniz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:
THALIDOMIDE CELGENE(R) alan erkekler
Talidomid erkek menisine geçer. Bu nedenle erkek vasektomi (bir doğum kontrol yöntemi olarak erkeğin sperm kanallarını bağlatması işlemi) olsa bile korunmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz.
Çocuklar ve gençler
THALIDOMIDE CELGENE(R)'in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE(R) ile birlikte alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Talidomid, ciddi özürlü bebek (aşağıda belirtildiği üzere vücut yapısında/fiziki görüntüsünde bozukluk, eksiklik, kusur veya sakatlığı olan bebek) doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.
Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE(R) kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE(R) kullanırken hamile kalmamalısınız.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ("THALIDOMIDE CELGENE(R) alan kadınlar" bölümüne bakınız).
Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:
Eğer THALIDOMIDE CELGENE(R) ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2'de yer alan "THALIDOMIDE CELGENE(R) alan erkekler" bölümüne bakınız. Eğer siz talidomid kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE(R)'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine son vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.
THALIDOMIDE CELGENE(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE(R) ile birlikte alkol almayınız.
