İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EMOCLOT IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 IU/10 mL
(KEDRION-İTALYA)
KEDRİON BETAPHAR
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII 500 IU. EMOCLOT 'ın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir.
Yardımcı maddeler: Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EMOCLOT 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp tekrar kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajın içinde saklayınız.
Toz içeren flakon kullanılmadan önce, son kullanma tarihine kadar en fazla 6 ay boyunca 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanabilir.
Bu süre sonunda toz içeren flakon atılmalıdır. Hiçbir durumda, eğer ürün oda sıcaklığında saklanmışsa tekrar buzdolabında saklanamaz.
Ürünün oda sıcaklığında saklanmaya başlandığı tarih mutlaka kutunun üzerine yazılmalıdır.
Sulandırılan ürün derhal kullanılmalıdır, sulandırıldıktan sonra kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.
Flakon içeriği tek bir uygulama için kullanılmalıdır..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EMOCLOT 'ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EMOCLOT 'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMOCLOT 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz.
Dozaj
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın bölgesi ve boyutuna ve sizin klinik durumunuza bağlıdır.
İhtiyaç anında tedavi
Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak belirlenmelidir.
Kanamanın önlenmesi
Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar 2-3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20-40 IU Faktör VIII'dır. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.
Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz.
Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi, tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir. Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur.
Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır..
İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır.
Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden) sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EMOCLOT'ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır.
Ergenlerde (12-18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre verilir.
Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline yönelik bölümde yer almaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
EMOCLOT 'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
EMOCLOT'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazlaEMOCLOTkullandıysanız
EMOCLOT 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Ürünün aşırı kullanımının sonuçları bilinmemektedir.
EMOCLOT'ın kazara aşırı dozda içilmesi/alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın hastane ile irtibata geçiniz.
EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız.
EMOCLOT 'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMOCLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi EMOCLOT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Diğer alerjik reaksiyonlar
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Bu yan etkiler nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, şiddetli akut alerjik reaksiyonlara (anaflaksiler) ilerleyebilir.
Çocuklarda görülen ilave yan etkiler
Çocuklarda kullanım için spesifik veriler olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik çalışmaları ile ilgili yayınlanmış birkaç veri, aynı hastalığa sahip yetişkin ve çocuklar arasında büyük farklılıklar göstermemiştir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için "2. EMOCLOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
EMOCLOT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.
EMOCLOT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
EMOCLOT'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Virüs güvenliği
EMOCLOT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
Ayrıca EMOCLOT'ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.
Alerjik reaksiyon
EMOCLOT ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Ürünün uygulanması sırasında eğer sıradaki belirtileri fark ederseniz, ürünün kullanımını derhal durdurmalı ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız çünkü bu semptomlar bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir: kurdeşen, yaygın kurdeşen, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, kan basıncının düşmesi ve ciddi olabilen alerjik reaksiyon.
Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İnhibitörler
Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir.. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda EMOCLOT daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir EMOCLOT dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam EMOCLOT dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması EMOCLOT ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Katetere bağlı komplikasyonlar
Eğer merkezi damar giriş gerekliyse, lokal (kateterin uygulandığı bölge ve çevresinde) enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı sorunlar ve kateter yerinde damar içinde kan pıhtılaşması dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır..
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır..
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EMOCLOT 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
EMOCLOT 'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir..
EMOCLOT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri bildirilmemiştir.
Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.
