İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLEBOGAMMA %10 DIF IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 10 g/100 ml
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etkin madde: 1 ml çözeltide, 100 mg insan normal immünoglobulini (IVIg) içerir. Her 100 ml çözelti, 10 g insan normal immünglobulini (IVIg) içerir.
Yardımcı maddeler: D-sorbitol, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLEBOGAMMA %10 DIF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA %10 DIF'i kullanmayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!FLEBOGAMMA %10 DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. Bu ürün, intravenöz immünoglobulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.
FLEBOGAMMA %10 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
FLEBOGAMMA %10 DIF, 10 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.
FLEBOGAMMA %10 DIF ne için kullanılır
Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde (Flebogamma %10 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır) 2 grup vardır:
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
Belirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkinler, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde. 6 grup vardır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FLEBOGAMMA %10 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama). Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz. Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekilde hazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zaman yanınızda bulunmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA %10 DIF yavaş bir hızda (0.01 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttırabilir (0.08 mL/kg/dk'ya kadar).
Değişik yaş grupları
2 yaşından büyükçocuklarda kullanım
Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 2).
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerektirecek hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA %10 DIF olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanacaktır.
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur (bkz. Bölüm 2.)
Eğer FLEBOGAMMA %10 DIF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA %10 DIF kullandıysanız
FLEBOGAMMA %10 DIF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudunuz çok fazla sıvı tutabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da kalp veya böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
FLEBOGAMMA %10 DIF'i kullanmayı unutursanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve onun talimatlarına uyun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorun.
FLEBOGAMMA %10 DIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA %10 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Seyrek ve izole durumlarda, immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA %10 DIF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın(10 hastanın en az 1'inde görülen)
Yaygın(10 hastanın en az 1'inde görülen)
Yaygın olmayan(100 hastanın en az 1'inde görülen)
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler
Çocuklardaki; baş ağrısı, titreme, ateş, bulantı, kusma, düşük kan basıncı, kalp hızında artış ve sırt ağrısının, yetişkinlere oranla daha fazla olduğu gözlenmiştir. Yetişkinlerde görülmeyen siyanoz (kanda oksijen eksikliği), bir çocukta bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FLEBOGAMMA %10 DIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FLEBOGAMMA %10 DIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLEBOGAMMA %10 DIF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için alınan önlemler etkili kabul edilir. İmmünoglobulinlerin, HAV veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız Flebogamma %10 DIF ürününün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immünoglobulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar
Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle, aşağıda belirtildiği şekilde bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza bildiriniz;
Böbrek problemi olan hastalar
Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA %10 DIF'i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz..
Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.
Kan testlerine etkisi
Flebogamma %10 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA %10 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Nötropeni/Lökopeni
Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Bir hastaya her FLEBOGAMMA %10 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot'dan sonra belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Çocuklar ve ergenler
FLEBOGAMMA %10 DIF'in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.
Flebogamma %10 DIF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLEBOGAMMA %10 DIF' ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin bilinen etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %10 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (baş dönmesi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.
Tedavi sırasında istenmeyen etki deneyimleyen hastalar, araç ve makine kullanımından önce, bu etkilerin ortadan kalkmasını beklemelidir.
FLEBOGAMMA %10 DIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Flebogamma %10 DIF sorbitol içerir.
Bu tıbbi ürün 1 ml'de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fruktoz tolerans problemi yaşayan2 yaşından büyükkişilerde, fruktoz içeren gıdalara karşı, şu gibi semptomları olan spontan bir reaksiyon gelişebilir: Kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması. Bu nedenle, FLEBOGAMMA %10 DIF almadan önce, Kalıtsal Fruktoz İntoleransı açısından tetkik edilmeniz gerekir..
Flebogamma %10 DIF sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez". Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir..
Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLEBOGAMMA %10 DIF' ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin bilinen etkisi yoktur.
