İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TOİNEX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/5 ml
HAVER TRAKYA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine ya da kas içine uygulanır.
Etkin madde: Her 5 ml'lik ampulde 250 mg fenitoin
Yardımcı maddeler: Etil alkol, propilen glikol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TOİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOİNEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 AySize neden TOİNEX verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TOİNEX, siz hastanedeyken uygulanacaktır.
Size verilecek TOİNEX çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde yazılı olarak ifade edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (drip) olarak verildiğinde mg/mL cinsinden olacaktır. İlacı ağızdan alamadığımız durumlarda bazen TOİNEX'in kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonlarının verilmesinden sonra kaslarımızdan fenitoin salımının devam etmesinden kaynaklanır.
Erişkinlerde
Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)
Yetişkinlerde dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda damar (intravenöz) yoldan, vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ila 15mglık bir doz verilir. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla TOİNEX verilir.
TOİNEX nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.
Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)
Vücut ağırlığının kg'ı başına 3.5 ila 5mg'lık bir doz damar (intravenöz) yoldan verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.
Beyin cerrahisi
Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında veya ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca yaklaşık her 4 saatte bir kasımızın içine (intramuskuler yoldan) 100 ila 200mg'lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg'lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TOİNEX ya büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) enjekte edilecektir. İntravenöz yoldan verildiğinde, TOİNEX seyreltilmelidir. Damar içine uygulamalarda, bölgesel zararlı etki oluşma riski nedeni ile büyük ölçekli bir katater (damar içine ilaç vermek için özel hazırlanmış tüp) kullanılmalı ve her uygulama öncesi aynı katater steril serum fizyolojik enjeksiyonu ile temizlenmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından, doktorunuzun TOİNEX dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.
Yeni doğanlar (çok küçük bebekler)
Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg'ı başına 15 ila 20 mg'dır. TOİNEX yeni doğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg'ı başına 1 ila 3 mg'dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir..
Damardan verilen TOİNEX, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan TOİNEX'den daha güvenilir şekilde emilir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer TOİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOİNEX kullandıysanız
TOİNEX aşırı dozda tehlikelidir. Size çok fazla miktarda TOİNEX verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
TOİNEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TOİNEX'i kullanmayı unutursanız
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız yada ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece TOİNEX almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. TOİNEX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. TOİNEX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi TOİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, TOİNEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TOİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
TOİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TOİNEX'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir. Bu artışın TOİNEX için geçerli olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu gibi bir durumda derhal doktorunuzu arayınız.
Eğer,
İlaçlar herkes için uygun olmayabilir.. Yukarıda bahsedilen rahatsızlıklarınız varsa veya bu rahatsızlıkları daha önce geçirdiyseniz, TOİNEX almadan önce doktorunuzu bu konu hakkında bilgilendirmelisiniz.
Kabarmaya neden olan şiddetli deri döküntüsü (ağzı ve dili de kapsayabilir). Bunlar, ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz-TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.
Damar içine uygulamayı takiben enjeksiyon yerinin aşağısında mor eldiven sendromu olarak tanımlanan ödem, renk değişikliği ve ağrı bildirilmiştir. Yumuşak doku tahrişi hafif duyarlılıktan yaygın nekroz (bir ya da daha fazla hücre veya dokunun ölümü) ve deride kangrene kadar uzanabilir. Belirtiler enjeksiyondan sonraki birkaç günde görülmeyebilir. Belirtiler kendiliğinden geçebileceği gibi, deri nekrozu (bir ya da daha fazla hücre veya dokunun ölümü) ve uzuvlarda iskemi (belli bir bölgede kan akımının kesilmesi nedeniyle oluşan geçici kansızlık; bölgesel anemi) oluşması durumunda, fasyotomi (bağ dokunun kesilmesi), deri grefti (yama) ve seyrek olarak amputasyon (kesme) gibi işlemlere gerek duyulmuştur. Deri altı ya da perivasküler (kan damarı çevresi) enjeksiyon gibi uygun olmayan uygulamalardan kaçınılmalıdır. Damar içi fenitoin uygulaması, uygulama yerinde ağrı, nekroz (deri veya doku ölümü) ve abse (irin kesesi) oluşmasına neden olabilir
Deri döküntüsü, ateş, lenf bezi büyümesi ve iç organların tutulumu gibi belirtiler gösteren kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS) ilaca bağlı ciddi hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonunu yansıtır..
Diş eti büyümesi ve komplikasyonlarının gelişmesini en aza indirmek için diş bakımına özen göstermeniz önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki TOİNEX düzeyini etkileyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TOİNEX almadan önce bunu doktorunuza danışın..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.,
Emziriyorsanız, TOİNEX almayınız.
Araç ve makine kullanımı
TOİNEX, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
TOİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %7,93'ü (a/h) kadar etanol (alkol) vardır; her dozda 396,5 mg'a kadar, her dozda 7,93 ml biraya eşdeğer, her dozda, her dozda 3,304 ml şaraba eşdeğer (Bu değerler bira ve şarap konsantrasyonları %5 a/h ve %12 a/h alınarak hesaplanmıştır)..
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her 5ml'lik ampül başına 1,16 mmol'den az (26,7 mg'dan az) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar TOİNEX'in çalışma şeklini etkileyebilir veya TOİNEX'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:
Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak üzere, doktorunuzun kanınızdaki Fenitoin miktarını test etmesi gerekebilir.
TOİNEX bağırsak emilim yoluna ilişkin (enteral) beslenme preparatlarıyla birlikte uygulanmaması önerilir..
Bitkisel preparat St.. John (sarı kantaron-Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır.
St John wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
TOİNEX ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki TOİNEX düzeyini etkileyebilir.
