Uyarılar ve Önlemler

2. MESIGYNA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise MESIGYNA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MESIGYNA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı doğum kontrol tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm), kalbinizde (kalp krizi), beyninizde (inme) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Venöz veya arteriyel tromboz (toplardamar ve atardamarda kan pıhtısı oluşumu) için ciddi risk varsa (Ayrıca bknz. "MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümü),
• Sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan anjina pektoris varsa (veya geçmişte olduysa),
• Geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa),
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa),
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• MESIGYNA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir.

Bu koşullardan herhangi biriyle ilacı ilk kullandığınızda karşılaşırsanız derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanınız.

MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir..

Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunması durumunda doktorunuz tarafından, bireysel olarak kombine doğum kontrol yöntemlerinin kullanımına ait yararlar olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza başvurunuz. Kombine kontraseptif alımının devam ettirilmesine veya kesilmesine doktorunuz karar vermelidir.

Eğer;

• Sigara kullanıyorsanız,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla kiloluysanız (vücut kitle indeksiniz 25-29,9 kg/m² ise),
• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,
• Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit),
• Varisiniz varsa,
• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme meydana geldiyse,
• Migreniniz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa,
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserit düzeyleri yüksekse
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (özellikle, orak hücre hastalığı daha belirgin homozigot formda ise, tromboz riski artar),
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık),
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız),
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir).

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur..

Tromboz bazen bacağın derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Venöz tromboembolizm (VTE) (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu) bu ilacı kullansanız da kullanmasanız da gelişebilir. Hamile olduğunuzda da ortaya çıkabilir. Bir kan pıhtısı oluştuğu damardan ayrılırsa akciğer arterlerine ulaşıp bloke ederek 'pulmoner embolizm' denilen hastalığa neden olabilir. Kan pıhtıları çok nadiren de olsa kalp damarlarında da meydana gelebilir (ve kalp krizine neden olabilir). Beyinde kan pıhtıları veya yırtılmış damarlar inmeye neden olabilir.

MESIGYNA, kombine doğum kontrol hapları (KOK) ile benzer bir bileşime sahip ve gebeliği önlemek için kullanılan bir enjeksiyondur. Bu nedenle, KOK'lar için olan genel deneyim, MESIGYNA kullanıcıları için de geçerli olabilir.

Uzun süreli çalışmalar, KOK'ların kullanımı ile ven ve arterlerde (toplardamar ve atardamar) kan pıhtıları, embolizm, kalp krizi veya inme riskinde artış arasında bir bağlantı olabileceğini göstermiştir. Bu olayların görülmesi seyrektir..

Venöz tromboembolizm riski, kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK'a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK'a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. Büyük bir çalışmadan elde edilen veriler, söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.

Düşük östrojen dozlu (<50 mikrogram etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE riski; KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksek olup, gebelik ve doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşüktür. Kombine enjektabl kontraseptif kullanıcılarında VTE riskinde fazladan bir artış olduğu göz ardı edilemez.

Çok nadir olarak VTE ve ATE ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir, hayati tehlike oluşturabilir, hatta ölümcül olabilir.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm olarak görülen venöz tromboembolizm tüm kombine doğum kontrol yöntemlerinin kullanımı sırasında meydana gelebilir..

Karaciğer, bağırsak, böbrek, beyin veya göz dahil vücudun başka kısımlarında son derece nadir olarak kan pıhtıları meydana gelebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ettiğiniz takdirde ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Derin ven trombozu

Bacakta veya bacaktaki bir toplardamar boyunca tek taraflı şişlik; yalnızca ayaktayken veya yürürken hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet; sıcaklık artışı; ciltte kırmızılık veya renk değişikliği.

Pulmoner embolizm

Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanlı olabilen ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; kaygı; şiddetli dengesizlik ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi, sersemlik; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, "nefes darlığı", "öksürük") özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir.

Arteriyel tromboembolizm (direkt olarak ya da toplardamardaki pıhtının koparak gelmesi sonucu atardamarlarda oluşan tıkanma)

• İnme: Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon (bilinç bulanıklığı), konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma.
• Diğer arteriyel damarları tıkayan kan pıhtıları: Bir kol ya da bacaktaki ani ağrı, şişme ve açık mavi renk değişikliği, ani karın ağrısı ("akut" abdomen).
• Kalp krizi: Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, kaygı ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tekil ancak şiddetli risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz MESIGYNA'yı reçete etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Venöz veya arteriyel kan pıhtısı (örn. derin venöz tromboz, pulmoner embolizm, kalp krizi) veya inme riski aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:

• Artan yaş
• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m²'nin üzerindeyse)
• Ailede önceden geçirilmiş dolaşım bozukluğu (bacakta tromboz, akciğerlerde veya başka bir yerlerde pıhtı oluşumu (akciğerlerde pulmoner embolizm)), genç yaşta geçirilmiş kalp krizi ya da inme meydana geldiyse veya siz veya akrabalarınızdan birisinde, kan pıhtısı oluşturma riskini artıracak bilinen veya şüphelenilen bir kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu varsa. Bu durumda, herhangi bir kombine doğum kontrol yöntemi kullanmaya karar vermeden önce bir doktora danışmalısınız. Venöz veya arteriyel tromboza yatkınlığınız olduğunu gösterebilecek bazı kan faktörleri arasında aktif protein C (ATC) direnci, hiperhomosisteinemi; antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid-antikorlar (antikardiyolipin antikoru, lupus antikoagülan) yer alır.
• Uzun süre hareketsiz kaldıysanız (örneğin bacaklarınızdan birisi veya her ikisi alçıya ya da kırık tahtasına alınmışsa), büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınızla ilgili herhangi bir ameliyat olduysanız veya büyük bir travma geçirdiyseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu gibi durumlarda MESIGYNA'nın uygulanmasının bırakılması (ameliyat planlanmışsa en az sekiz hafta öncesinden bırakılmalıdır) ve tamamen iyileşip ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması gerekir.
• Sigara kullanımı (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar. Özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken sigara kullanmayı bırakmalısınız.)
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserit düzeyleri yüksekse
• Yüksek tansiyonunuz varsa. İlacı kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ilacı bırakmanız gerektiği söylenebilir.
• Migreniniz varsa
• Kalp kapak hastalığınız varsa
• Kalpte ritim bozukluğunuz varsa

Doğum yaptıktan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski arttığı için doktorunuza MESIGYNA'yı doğumdan ne kadar sonra alabileceğinizi sormanız gerekir.

Kanser

MESIGYNA'nın içerdiği etkin maddelerin meme ve over kanseri riski üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.

Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, KOK kullanan kadınlarda daha fazla meme kanseri saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme kanseri riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Latin Amerika'daki kadınlarda yapılmış bir çalışmada aylık enjeksiyon doğum kontrol uygulaması ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD'de enjeksiyon doğum kontrolü uygulananlarda rahim ağzını döşeyen hücrelerde hasar (servikal skuamöz intraepitelyal lezyon) gelişme riskinde artış saptanmamıştır.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir..

Adet dönemleri arasında kanama

MESIGYNA'nın ilk enjeksiyondan 1-2 hafta sonra normal olarak bir vajinal kanama oluşmaktadır. Bu durum normaldir ve tedaviye düzenli devam edildiğinde bu kanamalar 30 günlük aralıklarla meydana gelmektedir. Aylık enjeksiyon zamanı normal olarak kanamasız döneme rastlayacaktır.

Tüm hormonal doğum kontrol yöntemlerinde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya ara kanama) gelişebilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak MESIGYNA'nın normal bir şekilde uygulamaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz MESIGYNA'ya alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 aydan sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

MESIGYNA ile kısa süreli düzensiz kanamalar gözlemlenmiştir.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır?

Bazı kadınlarda enjeksiyonu takip eden 30 gün içinde çekilme kanaması oluşmayabilir, böyle bir durumda hemen doktorunuza danışınız. Uygun bir test yöntemiyle gebe olmadığınızdan emin olunuz. Doktorunuz gebe olmadığınızı kontrol edene kadar bir sonraki enjeksiyon uygulanmamalıdır. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

MESIGYNA kullanma talimatında belirtilen aralıklarla uygulanmış ve "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümünde belirtilen, doğum kontrolün etkinliğini azaltan başka ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, hamile olmanız olası değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESIGYNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, MESIGYNA'nın kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse ya da gebe olduğunuzdan şüphelenirseniz kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA'nın emzirme sırasında kullanımı genellikle tavsiye edilmez.

Hormonal doğum kontrol ilaçlarının kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı emzirme etkilenebilir.

Kombine enjekte edilebilen kontraseptiflerin anne sütünün miktar ve içeriğine veya emzirme süresine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. MESIGYNA'nın prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon) veya memede süt üretimi üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair kanıt yoktur. Bu yüzden doğumdan sonraki 6. aya dek veya emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine enjekte edilebilen kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemektedir. Kontraseptif hormonlar ve artıkları küçük miktarlarda süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

MESIGYNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MESIGYNA, hint yağı içerdiğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

MESIGYNA benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar birlikte kullanıldığında MESIGYNA'nın kandaki düzeylerini etkileyebilir ve gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir ya da beklenmedik kanamaya yol açabilir. Bunlar:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  -Sara (epilepsi) hastalığı (örn. fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon),
  -Tüberküloz (örn. rifampisin),
  -Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),
  -HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
  -Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin)
  -Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)
• Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John's wort)) (temel olarak depresyon tedavisinde kullanılır)
• Greyfurt suyu

MESIGYNA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin, çünkü doğum kontrol ilaçları bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.