İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DİVİNA TABLET 2 mg+2 mg/10 mg
(DELPHARM-FRANSA)
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Beher beyaz tablet, 2 mg östradiol valerat; beher mavi tablet ise 2 mg östradiol valerat ve 10 mg medroksiprogesteron asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Beyaz tablet, laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, jelatin, talk ve magnezyum stearat içerir. Mavi tablet, laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, jelatin, povidon, talk, magnezyum stearat ve boyar madde olarak indigokarmin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DİVİNA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVİNA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVİNA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyDİVİNA, hormon replasman (yerine koyma) tedavisinin (HRT) iki dönemine ait birleşik bir hormon preparatıdır. Bir kutu içerisindeki beyaz ve mavi tabletler içermektedir. Tabletlerin bileşiminde östrojen ve progestogen bulunmaktadır.
Vücuttaki östrojen ve progesteron üretimi menopozla birlikte azalmaya başlar. DİVİNA bu hormonları yerine koymaktadır ve bu hormonların eksikliğinin neden olduğu bazı belirtileri önlemekte veya iyileştirmektedir. DİVİNA menstrüasyon (adet kanaması) döngüsünü taklit etmektedir, böylece başlangıçtaki ilk östrojen dönemini (11 gün; beyaz tabletler), kombine östrojen-progesteron dönemi izlemektedir (10 gün; mavi tabletler) ve genellikle sonraki haftada geri çekilme kanaması ortaya çıkmaktadır.
DİVİNA aşağıdaki durumlar için kullanılır:
Menopoz belirtilerinin giderilmesi
Menopoz sırasında kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı azalır. Bu durum yüz, boyun ve göğüste sıcak basmasına neden olur. DİVİNA bu menopoz belirtilerini giderir. Yalnızca belirtileriniz günlük yaşantınızı ciddi derecede aksatıyorsa size DİVİNA reçete edilecektir.
Osteoporozun önlenmesi
Bazı kadınlarda menopoz başladıktan sonra kemikler kırılgan hale (osteoporoz) gelebilir. Mevcut tüm seçenekleri doktorunuzla tartışmalısınız..
Osteoporoz nedeniyle kırık riskiniz yüksekse ve diğer ilaçlar sizin için uygun değilse, menopozdan sonra osteoporozu önlemek için DİVİNA kullanabilirsiniz.
DİVİNA menopoz sonrası kadınlarda düzenli aylık döngülerin tekrar geri dönmesine neden olmaktadır.
DİVİNA Tablet bir doğum kontrol ilacı değildir.
65 yaş üzerindeki kadınlara ait deneyimler sınırlıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİVİNA; çift dönemli insan aylık kanama döngüsünü taklit eden bir ilaç olduğundan; 11 gün beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulayınız.
21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara veriniz (ilaçsız devre).
Menopoz sonrasında iseniz tedaviye hemen başlayabilirsiniz.
Menopoza girmediyseniz, aylık kanamanızın 5. günü DİVİNA kullanmaya başlayabilirsiniz. Tableti akşam almanız daha uygundur.
Uygulama yolu ve metodu
İlk gün
Blisterlerin Kontrolü
Mavi Tabletler
Kutu içerisinde bulunacak olan izleme kartı doldurup, her ziyarette doktorunuza gösteriniz.
Kanama oluşursa
Tedavinizin ilk aylarında ara kanama veya lekelenme şeklinde kanama oluşabilir. Kanamanız sürekli ise doktorunuza başvurunuz çünkü DİVİNA tablet içindeki hormon dozu değiştirilebilir. Ayrıca doktorunuz düzenli kontrolünüz sırasında DİVİNA ile her türlü vajinal kanamayı inceleyecektir. İzleme kartınızda kanama ile ilgili not almanız doktorunuza yardımcı olacaktır.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa
Ameliyat olacaksanız DİVİNA kullanmakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Pıhtı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4-6 hafta öncesinden DİVİNA kullanımını kesmeniz gerekebilir (bölüm 2 Toplardamarda kan pıhtısı başlığına bakınız). Tekrar DİVİNA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız..
DİVİNA'nın çok güçlü veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız dozu değiştirmeyiniz veya tableti almayı bırakmayınız. Bu durumda hekiminize başvurunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanıma uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer DİVİNA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaDİVİNA kullandıysanız
Şimdiye kadar, hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olmamıştır. Östrojen doz aşımı bulantı, baş ağrısı ve vajinal kanamaya neden olabilir
DİVİNA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİVİNA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer doz atladıysanız ya da kullanmayı unuttuysanız, takip eden sabah tabletnizi alınız. Daha sonra akşam normal kullanmanız gereken tabletinizi alınız. Daha sonra hafif bir ara kanama görülebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİVİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİVİNA tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi DİVİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,DİVİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİVİNA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha fazla bildirilmiştir:
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT tedavileri ile bildirilmiştir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr. sitesinde yer alan"İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HRT kullanımı, kullanmaya karar vermeden önce veya kullanmaya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopozu olan (yumurtalık yetmezliği veya cerrahisine bağlı) kadınlarda HRT kullanımı hakkında deneyim sınırlıdır. Erken menopozunuz varsa, HRT kullanımının taşıdığı riskler farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.
HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz bir fizik muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene, eğer gerekli ise, meme muayenesini ve/veya iç jinekolojik muayeneyi içerebilir..
DİVİNA ile tedaviniz sonrasında düzenli fizik muayeneler için (yılda en az bir) doktorunuzu görmelisiniz. Bu kontrollerde, DİVİNA'ya devam etmenin faydaları ve riskleri hakkında doktorunuzla tartışınız.
Doktorunuz tarafından önerildiği gibi düzenli meme taraması (mamografi) yaptırınız.
DİVİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DİVİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Belirli hastalıklar veya rahatsızlıklar HRT sırasında nadiren kötüleşebileceği veya nüksedebileceği için, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Bu nedenle aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birinin varlığı durumunda doktorunuza söyleyiniz:
HRT'nin durdurulması gereken durumlar
HRT'nin durdurulmasını gerektirebilecek çeşitli durumlar vardır. DİVİNA tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişir ise, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Daha fazla bilgi için, "Toplar damarda kan pıhtısı (tromboz)" kısmına bakınız.
Not: DİVİNA bir doğum kontrol yöntemi değildir.. Son adet periyodunuzdan bu yana 12 aydan daha kısa bir süre geçmişse veya 50 yaşın altında iseniz, halen, gebeliği önlemek için doğum kontrolü kullanmanız gerekli olabilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz..
HRT ile ilişkili diğer riskler
Rahim iç dokusunda anormal büyüme (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi doku kanseri (endometriyal kanser)
Östrojen hormonları uzun süre tek başına kullanıldıklarında, rahim içinde kötü huylu tümör ve anormal büyüme riski artabilir.
DİVİNA'daki luteal hormon (progesteron) sizi bu riskten korur.
Beklenmeyen kanama
DİVİNA kullanırken ayda bir kez çekilme kanaması olarak adlandırılan bir kanamanız olacaktır. Ancak, aylık çekilme kanamanızdan başka, aşağıda özellikleri belirtilen beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz varsa:
ilk fırsatta doktorunuza başvurunuz.
Meme kanseri
Çalışma sonuçları, kombine östrojen-progestojen ve tek başına östrojen HRT tedavisinin meme kanseri riskini artırdığı göstermiştir. Her iki yerde de risk artışı HRT'yi ne kadar kullandığınıza bağlı değişmektedir. İlave risk, kullanımın 3 yılı içerisinde belirgin hale gelmektedir ancak HRT kesildikten sonra artan risk zamanla azalacaktır, ancak HRT 5 yıldan fazla kullanılmışsa risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.
Karşılaştırma
50-54 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000 kadından 13 ile 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır..
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-3 hasta artışı).
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 4-8 hasta artışı).
50-59 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 10 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000 kadından 27'ine meme kanseri teşhisi konacaktır.
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 34'üne meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-7 hasta artışı).
50 yaşını doldurmuş ve östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 48'ine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 21 hasta artışı)..
Memenizi düzenli kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birisini görünce doktorunuza başvurunuz
Ayrıca, size önerilen zamanlarda mamografi taramalarına katılmanız önerilir. Mamografi taramasında , röntgeni çekecek sağlık teknisyenine HRT tedavisi aldığınızı belirtmeniz önemlidir çünkü bu tedaviler memenin yoğunluğunu artırabildiğinden mamografi sonuçlarını etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerlerde, mamografi tüm kitleleri yakalamayabilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir görülür.. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserinden hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
Kalp ve dolaşım üzerine HRT'nin etkileri
Tromboz (kan pıhtılaşması)
Toplardamarlarda kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla, özellikle tedavinin ilk yılında 1,3-3 kat yüksektir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir. Eğer biri akciğerlere giderse, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bilinç kaybı ve hatta ölüme yol açabilir.
Yaşlandıkça ve eğer aşağıdakilerden biri sizde varsa toplardamarlarınızda bir kan pıhtısı olması daha olasıdır. Aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz:
Kan pıhtısının belirtileri için DİVİNA kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktorla görüşünüz kısmına bakınız.
Karşılaştırma
50 yaşını doldurmuş HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000 kadından 4-7'sine meme kanseri teşhisi konacaktır.
5 yıldan uzun süredir kombine östrojen-progestin HRT kullanan yaklaşık 50 yaşındaki kadınlarda, 1000 kadından 9 ila 12'sinde damarda kan pıhtısı oluşur (ilave 5 vaka artışı).
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT'nin bir kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda kalp hastalığı gelişmesi HRT kullanmayanlara oranla hafif derecede daha olasıdır..
İnme
İnme riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara göre 1,5 kat yüksektir. HRT kullanımı ile ilişkili inme olgularının sayısı yaşla artacaktır.
Karşılaştırma
HRT kullanmayan 50'lerindeki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1.000 kadından 8 tanesinde 5 yıllık bir zaman periyodunda inme oluşması beklenir.
Beş yıldan fazla östrojen-projestojen HRT kullanan 50'lerindeki kadınlar için, 1.000 kadından 11 tanesinde inme oluşması beklenir (yani 3 ekstra olgu).
Diğer rahatsızlıklar
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
DİVİNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİVİNA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİVİNA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalma şüphesinde doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİVİNA emzirme döneminde kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
DİVİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi bilinmemektedir.
DİVİNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir mavi tablet 72.00 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bir beyaz tablet 86.62 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar DİVİNA'nın etkisini azaltabilir. Bu durum düzensiz ara kanamasına neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlarda bu durum gözlenebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DİVİNA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.