İHALE DÜNYASI
ONCEAİR ÇİĞNEME TABLETİ 5 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
Yardımcı Maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz (E 463), kırmızı demir oksit (E172), kroskarmelloz sodyum, kiraz aroması, aspartam (E 951), magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ONCEAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCEAİR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEAİR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Çiğneme Tableti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçONCEAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. ONCEAİR lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
ONCEAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım
ONCEAİR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.
ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit
ONCEAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ONCEAİR çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır..
ONCEAİR 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir
Astım belirtileri şunlardır
Alerjik rinit nedir?
Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
6-14 yaş arası çocuklar için
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası)
ONCEAİR'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
Uygulama yolu ve metodu
Eğer çocuğunuz ONCEAİR kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığından emin olunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur..
Eğer ONCEAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEAİR kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
ONCEAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ONCEAİR'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONCEAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ONCEAİR'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ONCEAİR çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ONCEAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen ve ONCEAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
ONCEAİR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.
ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Siz veya çocuğunuz ONCEAİR almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
ONCEAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONCEAİR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde ONCEAİR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONCEAİR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ONCEAİR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ONCEAİR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
ONCEAİR 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ONCEAİR fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir.. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sizde veya çocuğunuzda fenilketonüri (nadir, metabolizmanın kalıtsal bir bozukluğu) varsa, her 5 mg çiğneme tabletinin fenilalanin içerdiğini göz önünde bulundurmalısınız.
ONCEAİR her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar ONCEAİR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ONCEAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ONCEAİR'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ONCEAİR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.