İHALE DÜNYASI
RYTMONORM(R) FİLM TABLET 150 mg
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir RYTMONORM(R)150 mg Film Tablet, 150 mg propafenon hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz , hipromelloz, kroskarmeloz sodyum,
Film kaplama: Macrogol 40, Macrogol 6000, hipromelloz, titanium dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıRYTMONORM(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORM(R)'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM(R)'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyRYTMONORM(R) içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
RYTMONORM(R) 30 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
RYTMONORM(R), kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Ritim bozuklukları, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir. RYTMONORM(R) , düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin aşırı hızlı atması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RYTMONORM(R)'u doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız. Almanız gereken tablet sayısı doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Erişkinler
Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz arttırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450-600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM(R)150 mg Film Tablet'ten, günde 2 kez 1 adet RYTMONORM(R)300 mg Film Tablet'e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM(R)300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet RYTMONORM(R)150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç-dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.
Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu
RYTMONORM(R), propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır..
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanım
RYTMONORM(R) çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.
İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/böbrek yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir..
Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu arttırmayınız.
Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak ve kalp fonksiyonlarının durumuna göre arttıracak veya azaltacaktır.
Eğer RYTMONORM(R)'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RYTMONORM(R) kullandıysanız
RYTMONORM(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.
RYTMONORM(R)doz aşımı ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, his bozukluğu, titreme, bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, nöbet, uyku hali, koma ve solunum durmasına yol açabilir.
RYTMONORM(R) kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RYTMONORM(R) ile tedavi sonlandırıldığında
Rytmonorm'u doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bu tabletleri almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde dahi tabletleri almayı bırakmayın.
Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, RYTMONORM(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
RYTMONORM(R) tedavisi ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
| çok yaygın | 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| yaygın | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
| yaygın olmayan | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
| seyrek | 1.000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
| çok seyrek | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| bilinmiyor | eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor. |
Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok Yaygın
Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)
Yaygın
Yaygın Olmayan
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RYTMONORM(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
RYTMONORM(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RYTMONORM(R) kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RYTMONORM(R) kullanırken dikkat ediniz:
Çocuklar ve ergenler
RYTMONORM çocuklar için uygun değildir..
RYTMONORM(R)' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:
RYTMONORM greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
RYTMONORM yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır..
Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.
Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.
RYTMONORM(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları son zamanlarda aldıysanız, alıyorsanız veya alma durumunuz olabilirse doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
RYTMONORM greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.