İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

TARTADA 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Erlotinib
Üretici: World Medıcıne İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:L01EB02

Açıklama

TARTADA FİLM KAPLI TABLET 100 mg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır

Etkin madde: Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearate, HPMC, film kaplama karışımı: Opadry White 03F180011(Titanyumdioksit, hipromelloz, macrogol).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. TARTADA'NIN SAKLANMASI

TARTADA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TARTADA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. TARTADA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 100) çentiksiz film kaplı 30 tablet içeren ambalajlar halinde bulunur.
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir.
Erlotinib içeren TARTADA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
TARTADA, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARTADA tedavinizin ilk ya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TARTADA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TARTADA'yı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal TARTADA dozu her gün 150 mg'lık tek tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg'lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için TARTADA'nın 25, 100 ve 150 mg'lık tabletleri mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu

Bir bardak su ile ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, TARTADA'nın farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa TARTADA tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa TARTADA tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Eğer TARTADA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARTADA kullandıysanız

TARTADA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.

TARTADA'yı kullanmayı unutursanız

TARTADA'nın bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARTADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece TARTADA kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TARTADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız TARTADA dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir:

İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz iltihabı).
İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TARTADA tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu belirtiler olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler

Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye edilebilir.
Enfeksiyon
İştah ve kilo kaybı
Depresyon
Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
Solunum güçlüğü, öksürük
Bulantı
Ağızda tahriş
Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
Kaşıntı,
Yorgunluk, ateş, kasılma

Yaygın yan etkiler

Kuru cilt
Saç kaybı (alopesi)
Burun kanaması
Mide veya bağırsak kanaması
Tırnak çevresinde iltihaplanma
Kıl köklerinde enfeksiyon
Akne
Çatlak deri
Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyon dışında kullanıldığında)

Yaygın olmayan yan etkiler

Böbreklerde iltihaplanma
İdrarda aşırı protein (proteinüri)
Kirpiklerde değişiklikler
Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
Ciltte aşırı pigmentasyon (ciltte koyu renkli lekeler oluşması)
Kaşlarda değişiklikler
Tırnak kırılması ve kaybı

Seyrek yan etkiler

Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen eritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler

Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya perforasyonu (delinmesi)
Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson sendromunun belirtisidir)
Gözün renkli kısmının iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. TARTADA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TARTADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer erlotinibe veya TARTADA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız

TARTADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort, Hypericum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı durumlarda bu ilaçlar etkililiği düşürebilir veya TARTADA'nın yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARTADA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARTADA kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARTADA, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde (kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca, aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız..

Eğer;

Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARTADA tedavisine ara vermesi gerekebilir.
İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun TARTADA tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
Daha önce karaciğerinizle ilgili sorun yaşadıysanız, TARTADA ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı vakalar ölümcül olmuştur. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını izlemek için bu ilacı kullanırken kan testleri yapabilir.
Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir.

Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır.. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARTADA'nın farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa TARTADA tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Gilbert sendromuna benzer glukuronidasyon bozukluğu

Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARTADA tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

TARTADA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARTADA'yı yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. TARTADA nasıl kullanılır?).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARTADA ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız.. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARTADA tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Eğer, hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat TARTADA tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.

TARTADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir adet TARTADA 100 mg film kaplı tablet, 105,24 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, TARTADA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız...

Bir adet TARTADA 100 mg film kaplı tablet, 0,91 mg - 1,25 mg arası miktarda sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya St. John's Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar TARTADA'nın etkililiğini düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARTADA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARTADA kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARTADA, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.