Açıklama

GRAFALON I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇEREN FLAKON 5 mL

(NEOVII BIOTECH-ALMANYA)

FRESENIUS MEDİKAL

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyonla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg (20 mg/ml) tavşanlardan elde edilen anti "insan T-lenfosit" immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojenfosfat dihidrat, fosforik asit (%85) ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GRAFALON'UN SAKLANMASI

GRAFALON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan koruyunuz, bunun için flakonu kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRAFALON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Çözeltinin görünümü bulanıksa, GRAFALON kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. GRAFALON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GRAFALON, bağışıklık sistemini baskılayan "immünosupresan" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. İmmünosupresan ilaçlar nakledilen bir organın veya hücrelerin vücut tarafından reddedilmesine engel olur.

GRAFALON, etkin madde olarak tavşanlardan elde edilen anti "insan T-lenfosit" immünoglobulini içerir. Etkin maddenin üretim sürecinde kültür ortamı olarak sığır serumu kullanılır. Son üründen sığır serumu tamamen uzaklaştırılmıştır.

GRAFALON, 5 mL'lik flakonlar içinde I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içermektedir. 1 flakon ve 10 flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, damar içine infüzyonla uygulanır..

Organ nakli (organ transplantasyonu) yapıldıysa veya yapılacaksa, size GRAFALON uygulanabilir. Bunun amacı, vücudunuzun bağışıklık sisteminin yeni organı reddetmesini önlemektir. GRAFALON, nakledilen organa normal şartlarda saldıran özel hücrelerin oluşmasını bloke eder ve organa ret yanıtını önler ya da durdurur.

Kök hücre nakli (örn. kemik iliği nakli) öncesinde Graft Versus Host Hastalığı'nı önlemek amacıyla size GRAFALON uygulanabilir. Bu, kök hücre naklinden sonra görülebilen yaygın, ancak ciddi bir komplikasyondur ve nakledilen hücrelerin hastanın kendi dokusuna karşı gösterdiği bir reaksiyondan kaynaklanır.

GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birlikte, bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin (immünosupressif tedavinin) bir parçası olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GRAFALON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GRAFALON ile yapılan tedaviniz size, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedavi alanında deneyimli, uzman bir doktor tarafından reçete edilmiştir.

Erişkinlere vücut ağırlıklarına ve durumlarına bağlı olarak şu dozlar verilebilir:

• Size organ nakli yapılacak ise:
  Günlük doz 2-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi 5 ile 14 gün sürer.
• Size organ nakli yapılmış ise:
  Genellikle günlük doz 3-5mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi süreciniz 5 ile 14 gün sürer.
• Size kök hücre nakli yapılacak ise (erişkinler):
  Kök hücre naklinden önceki 1-3 gün içinde başlanarak uygulanmak üzere günlük doz 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Uygulama yolu ve metodu

GRAFALON, hastanede uygulanan bir ilaçtır. GRAFALON, damar içine infüzyon yoluyla verilir. GRAFALON, %0.9 sodyum klorür çözeltisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Mevcut bilgiler, çocuk hastaların erişkin hastalara kıyasla farklı dozlara gereksinimi olmadığını göstermektedir..

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalardaki (65 yaş ve üzeri) deneyimler sınırlıdır, ancak bu hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir dozaja gereksinimi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur..

GRAFALON'un, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir. Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Pıhtılaşma ile ilgili bazı değerlerin (kan pulcuğu (trombosit) ve pıhtılaşma ile ilgili değerler) dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Eğer GRAFALON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAFALON kullandıysanız

GRAFALON uygulanması durdurulur ve diğer bir bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedaviye geçilir.

GRAFALON'un gerekenden fazla kullanılmasına bağlı olarak, bağışıklık sisteminiz zayıflayabilir ve bu yüzden enfeksiyon gelişmesini engelleyen ilaçlar almanız gerekebilir.

GRAFALON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRAFALON'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GRAFALON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.