İHALE DÜNYASI
DİAZEM I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 mg/2 ml
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine veya kas içine uygulama içindir.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul 1 ml'sinde 5 mg diazepam, 2 ml'sinde (toplam hacim) 10 mg diazepam içermektedir.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol, etil alkol, sodyum benzoat, benzoik asit, benzil alkol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DİAZEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZEM'i kullanmayınız.
Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDİAZEM'in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Uykuya dalmanıza neden olabilir ve sakinleştirici bir etkisi de olabilir. Her bir ampul 2 ml'sinde 10 mg etkin madde içermektedir.
DİAZEM, 2 ml'lik 10 ve 100 adet ampul, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. Diazepam bir damara enjeksiyon yoluyla (intravenöz olarak), bir damla (infüzyon) veya bir kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) verilebilir.
DİAZEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hemşireniz veya diş hekiminiz size enjeksiyonu verecektir. Doktorunuz, diş hekiminiz veya hemşireniz sizin için doğru dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
DİAZEM, damar içine veya kas içine uygulanır.
DİAZEM, diğer ilaçlarla veya I.V. sıvılarıyla karıştırılmamalı ve %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik dekstroz çözeltisi ile hacmen büyük damar içine infüzyon yoluyla yavaşça verilmesi dışında normal olarak seyreltilmemelidir.
%0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik dekstroz çözeltisi ile yapılan geçimlilik çalışmalarında yaklaşık 0,1 mg/ml konsantrasyonda seyreltilerek elde edilen çözeltilerin oda koşullarında 24 saat boyunca geçimli olduğu gösterilmiştir.
"DİAZEM 10 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul" I.V. infüzyon şeklinde uygulamanın gerekli görüldüğü hallerde; en az 200 ml %0,9'luk sodyum klorür infüzyon çözeltisi veya %5'lik dekstroz infüzyon çözeltisi ile karıştırılması ve hemen kullanılması önerilmektedir. I.V. infüzyon yoluyla uygulanacak çözeltilerin cam şişelerde seyreltilmesi ve uygulanması gerekliliği vardır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Status epileptikus, zehirlenmeye bağlı konvülsiyonlar, febril konvülsiyonlar
İntravenöz enjeksiyon yolu ile
| Pediyatrik popülasyon | Önerilen doz |
| Yenidoğan | 300-400 mikrogram/kg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 300-400 mikrogram/kg. Her enjeksiyon 3-5 dakika boyunca verilecektir. |
| 1 ay-11 yaş arası çocuklar | 300-400 mikrogram/kg (doz başına maksimum 10 mg), ardından gerekirse 10 dakika sonra 300-400 mikrogram/kg daha enjeksiyon. Her enjeksiyon 3-5 dakika boyunca verilecektir. |
| 12-17 yaş arası çocuklar | 10 mg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 10 mg daha uygulanır. Her enjeksiyon 3-5 dakika boyunca verilecektir. |
Tetanoz
İntravenöz enjeksiyon yolu ile
Vücut ağırlığı dikkate alınarak her 1-4 saatte bir kilogram başına 100-300 mikrogram dozunda verilmelidir.
İntravenöz infüzyon yolu ile
Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 3-10 mg dozunda cevaba göre ayarlanarak, 24 saat içinde verilecektir..
Ameliyat öncesi ilaç veya premedikasyon
Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 0,2 mg dozunda verilmelidir. Enjeksiyon yavaş bir şekilde yapılmalıdır (dakikada 0,5 ml).
Yaşlılarda kullanımı
Doz, normal önerilen dozun yarısını aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda diazepam dozunun azaltılması gerekebilir. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzeri dozlarda uygulandığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde diazepamın yarılanma ömründe klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktur ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzerindeki dozlarda uygulandığında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.
Eğer DİAZEM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZEM kullandıysanız
Enjeksiyon size bir doktor, hemşire veya diş hekimi tarafından verileceğinden, çok fazla verilmesi muhtemel değildir. Size çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, size enjeksiyonu yapan kişiye söylemelisiniz.
DİAZEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİAZEM'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİAZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tüm ilaçlar gibi DİAZEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAZEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Bulanık görme, çift görme ve istemsiz göz hareketleri (DİAZEM almayı bıraktıktan sonra bu yan etkiler kaybolur)
Uzun süreli tedavi
DİAZEM ile uzun süreli tedavi gören hastalar toleranslı hale gelebilir (ilaçları daha az etkili olmaya başlayabilir) veya ilaçlarına bağımlı olabilir.
Uzun süre tedaviden sonra (yoğun bakım ünitesinde olduğu gibi) aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, huzursuzluk, karışıklık, sinirlilik, uyku yetersizliği, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar. Doktorunuz, bu etkilerden kaçınmak için dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu enjeksiyonun herhangi bir soruna neden olduğunu düşünüyorsanız veya endişeleniyorsanız, doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz..
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
DİAZEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DİAZEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
DİAZEM intravenöz olarak (damar yoluyla) verildiğinde, nefesinizi ve kalp atış hızınızı yavaşlatabilir. Bu durum nadir olarak nefes almanın veya kalbin durmasına neden olmuştur. Bundan kaçınmak için, dozlar yavaşça ve mümkün olduğunca düşük verilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİAZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİAZEM'i alkol ile birlikte almayınız.. Alkol, DİAZEM'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.
Greyfurt suyu kandaki diazepam miktarını artırabilir. Yaşlıysanız, siroz veya 2. bölümde listelenen durumlardan herhangi biri varsa, bu muhtemelen DİAZEM'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir. Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşmalısınız.
Kafein içeren içecekler diazepamın etkisini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, size DİAZEM verilmemelidir..
Doktorunuz hamileliğin geç dönemlerinde, doğum veya sezaryen sırasında bu ilacı almanız gerektiğine karar verirse, bebeğinizde düzensiz kalp atışı, düşük vücut ısısı, kaslarda kuvvet eksikliği ve gevşeklik, nefes alma ve beslenme güçlüğü olabilir.
Bu ilacı hamileliğin sonlarında uzun bir süre alan annelerden doğan bebeklerde bağımlılık geliştirebilir ve doğumdan sonra yoksunluk geliştirme riski altında olabilir.
Hamileliğin ilk üç ayında bu ilacı alan annelerden doğan bebeklerde, doğumda yapısal bozukluk riski artabilir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız DİAZEM kullanmayınız. Emziriyorsanız lütfen bu enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Emzirme sırasında bu enjeksiyondan kaçınılması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu durum, beceri gerektiren görevlerdeki performansınızı etkileyebilir, örn. araba sürüşü veya makine kullanımı. Bunlara ne zaman başlayabileceğiniz konusunda doktorunuz size bilgi vermelidir.
Tedavinizden sonra evinize giderken daima sorumlu bir yetişkin tarafından size eşlik edilmelidir..
İlaç sizi uykulu hissettirebileceğinden dolayı veya baş dönmesine neden olabileceği için araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir..
Bu ilacı kullanırken araba kullanmanın güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
DİAZEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bununla birlikte, doktorunuz DİAZEM'i opioidlerle birlikte reçete ediyorsa, birlikte verilen tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen aldığınız tüm opioid ilaçları doktorunuza bildirin ve doktorunuzun doz önerisini yakından izleyin. Yukarıdaki belirtilerden ve semptomlardan haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtileri yaşarken doktorunuza danışın.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DİAZEM'i alkol ile birlikte almayınız.. Alkol, DİAZEM'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.