İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ELELYSO(R) İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 200 U
(PHARMACIA-ABD)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
| Etkin madde | |
| Taligluseraz alfa | 200 U (rekombinant DNA teknolojisi ile bitki hücresi kültürü (havuç) kullanılarak üretilmiş bir proteindir.) |
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), sodyum sitrat (tribazik dihidrat olarak)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce buKULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ELELYSO'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu, buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Işıktan korumak için, flakonu dış kartonu içerisinde muhafaza ediniz. Sulandırılan çözelti, hemen kullanılmayacak ise ışıktan korunması şartıyla oda sıcaklığında 12 saate kadar veya buzdolabında 2°C ile 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunması şartıyla 2°C ile 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra ELELYSO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için bir enzim yerine koyma tedavisidir.
Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya yetersizliğinden kaynaklanan genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli çalışmadığında, glukoserebrosit adı verilen bir substrat (enzim ile etkileşime giren madde) vücut içerisindeki hücrelerde birikir. Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve semptomlara neden olur.
Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha fazlasıdır:
ELELYSO 200 ünite, intravenöz infüzyon için steril, beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize toz olarak sunulmaktadır. ELELYSO, 13,5 mL'lik flakonda sağlanmaktadır.
Taligluseraz alfa, bir lizozomal enzim olan ?-glukoserebrosidazın havuç kök hücrelerinde üretilen aktif rekombinant formudur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, her hastaya göre özel olarak belirlenir. ELELYSO sadece bir sağlık uzmanının denetiminde kullanılır. Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yönetilebilmesi için tedaviniz uygun tıbbi izleme ve destek önlemlerinin bulunduğu bir sağlık hizmeti ortamında başlatılacaktır.
Yetişkinlerde kullanım
ELELYSO başlangıç dozları, vücut ağırlığına göre 30 ünite/kg ile 60 ünite/kg arasında değişir.
ELELYSO, iki haftada bir 1-2 saatlik bir süre boyunca damar içine verilir.
Uygulama yolu ve metodu
ELELYSO damar içine uygulanır.
Ürün toz halindedir ve kullanmadan önce sulandırılması ve seyreltilmesi gerekmektedir.
İlacınız bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
ELELYSO'nun güvenliliği ve etkililiği, çocuk hastalarda belirlenmiş olup ELELYSO, klinik çalışmalarda 2 ila 17 yaş arası çocuklara uygulanmıştır. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, kusma ve karın ağrısının çocuk hastalarda daha sık görülmesi dışında, yetişkin hastalarda hem tedavinin etkililiği hem de yan etkilerin türleri ve sıklığı açısından benzer sonuçlar göstermiştir.. Veriler 4 yaşından küçük çocuklarda uygulama açısından yetersizdir.
Yaşlılarda kullanım
Sınırlı veriler, bu yaş grubunda bir doz ayarlamasına gerek olduğunu göstermemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır.
Eğer ELELYSO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEYSO kullandıysanız
Taligluseraz alfa tedavisinde 78 ünite/kg dozun üzerindeki doz aşımı ile ilgili hiçbir deneyim bulunmamaktadır.
Kendinizin veya bakmakta olduğunuz bir kişinin çok fazla ELELYSO aldığını düşünüyorsanız, herhangi bir belirti olmasa dahi derhal bir sağlık uzmanına, hastane acil servisine veya ulusal Zehir Danışma Merkezi'ne başvurunuz.
ELELYSO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELELYSO'yu kullanmayı unutursanız
Bir ELELYSO uygulamasını atladıysanız, doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELEYSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz veya eczacınız size ELELYSO ile tedavinin sonlandırılması ile ilgili bilgi verecektir.
Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi ELELYSO da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELELYSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Görülen en ciddi yan etkiler, anafilaksi de dahil alerjik reaksiyonlardır. Ürtiker (kaşıntı), hipotansiyon (düşük tansiyon), cilt kızarması, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, mide bulantısı, kusma ve baş dönmesi anafilaksi belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELELYSO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ELELYSO'yu uyguladıktan sonra alerjik bir reaksiyon yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz infüzyon hızını yavaşlatarak ve/veya size alerjiye karşı kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar vererek tedaviye devam edebilir. Alerjiye karşı kullanılan ilaçlar ve/veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar ile yapılan ön tedavi sonraki reaksiyonları önleyebilir.
Çoğu yan etki, hafif ve orta şiddette olup genellikle infüzyon ile ilişkilidir, ancak yan etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ELELYSO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Taligluseraz alfaya ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya ambalajının bileşenine alerjiniz varsa, ELELYSO'yu kullanmayınız.
ELELYSO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UYARI: ANAFİLAKSİ DAHİL AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI
Enzim yerine koyma tedavileri ile tedavi edilen hastalar anafilaksi de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamıştır. Anafilaksi enzim yerine koyma tedavisinin erken döneminde ve uzun tedavi süresinden sonra ortaya çıkmıştır.
ELELYSOkalp masajı-kalp akciğer canlandırması ekipmanına erişim de dahil olmak üzere uygun tıbbi izleme ve destek önlemlerinin bulunduğu bir sağlık hizmeti ortamında başlatılmalıdır. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. anafilaksi) meydana gelirse ELELYSO bırakılmalı ve adrenalin de dahil olmak üzere derhal uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Doktorunuz sizi anafilaksi dahil yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım istemeniz gerektiği konusunda bilgilendirecektir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ELELYSO'yu kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktor veya eczacınız ile görüşün
Çoğu zaman bu alerjik belirtilerin olduğu durumlarda doktorunuz uygulama hızını düşürerek veya tedavinize kısa süreliğine ara vererek ve/veya, diğer ilaçlarla (antihistaminikler, ateş düşürücüler ve/veya kortikosteroidler gibi) tedavi ederek hafif reaksiyonlarınızı düzenleyebilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon görülmesi durumunda doktorunuz ELELYSO tedavinizi derhal sonlandıracaktır.
Eğer ELELYSO tedavisi aldığınızda uygulama ya da bağışıklık reaksiyonları gösteriyorsanız veya daha önce aldığınız diğer enzim yerine koyma tedavilerine bağışıklık reaksiyonları göstermişseniz ELELYSO'ya geçiş yaptığınızda doktorunuz vücudunuzun taligluseraz alfaya karşı savunma amacıyla ürettiği anti-ilaç antikoru miktarı açısından sizi değerlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELELYSO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalarla etkileşim tespit edilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktor veya eczacınız ile görüşünüz..
ELELYSO'nun gebe bir kadına uygulandığında anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. ELELYSO gebelikte sadece kesinlikle gerekli olması halinde kullanılmalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELELYSO'nun anne sütüne geçip geçmediği, anne sütüyle beslenen çocuktaki etkileri veya süt üretimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde ELELYSO kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin ELELYSO'ya klinik ihtiyacı ve ELELYSO'dan veya altta yatan anneye bağlı durumdan kaynaklı anne sütüyle beslenen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanımı
ELELYSO kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.
ELELYSO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, sodyum sitrat içerir ve enjeksiyonluk sodyum klorür (%0,9) solüsyonu içinde uygulanır. Bu durum, kontrollü bir sodyum diyetinde olan hastalara uygulanırken dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Başka tıbbi ürünler kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Gıdalarla etkileşim tespit edilmemiştir.