İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DAUNOSİN I.V. ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 20 mg
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: Her bir flakonda etkin madde olarak 20 mg daunorubisin hidroklorür bulunur. Çözündükten sonra her bir ml çözelti 2 mg daunorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıDAUNOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAUNOSİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
"Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır"
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDAUNOSİN kırmızı renkli liyofilize toz içeren 20 mL'lik şeffaf cam flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
DAUNOSİN, vücutta hücre bölünmesini inhibe eden (sitostatik ajan) antrasiklinler olarak adlandırılan kimyasal gruba ait bir antibiyotiktir.
DAUNOSİN, çocuk ve yetişkinlerde kan kanseri olarakta bilinen belirli lösemi tipleri (akut lenfoblastik lösemi ve akut miyeloid lösemi) için kullanılır.
DAUNOSİN akut lenfoblastik kan kanseri (akut lenfoblastik lösemi) ve akut miyeloid kan kanseri (akut miyeloid lösemi) olan çocuklarda diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
DAUNOSİN'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size veya çocuğunuza reçete edildiğine dair sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışın.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer size DAUNOSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamada deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.
DAUNOSİN ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne, tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.
Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m2 vücut yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.
Uygulama yolu ve metodu
DAUNOSİN toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi hasara neden olur (nekrozlar).
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak DAUNOSİN'i hazırlayacaklardır.
DAUNOSİN flakonu içindeki tozu çözmek için 10 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılır.
Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.
Eğer DAUNOSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Genel günlük doz, 0,5 - 1,5 mg/kg/gün (25 - 45 mg/m2) olup kombinasyon tedavisi şeklinde verilir.
2 yaş üstü çocuklarda kullanılacak doz, çocuğun vücut yüzey alanına göre hesaplanır ve tedaviye verdiği yanıta ve kan değerlerine göre doktorunuz tarafından ayarlanır. Toplam doz, en fazla 300 mg/m2'dir.
2 yaşın altındaki çocuklarda veya vücut yüzey alanı 0,5 m2'nin altında olan çocuklarda toplam doz, en fazla 10 mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımı
Kemoterapinin tedavi riskleri (erken ölüm) doz bağımlı olarak arttığı için, dozun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif ya da orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu kandaki bilirubin seviyesine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Böbrek fonksiyonlarınızda bir bozulma olduğu takdirde ilacınızın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Eğer DAUNOSİN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOSİN kullandıysanız
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
DAUNOSİN'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DAUNOSİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAUNOSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOSİN'i kullanmayı bırakmayınız. DAUNOSİN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi DAUNOSİN'in de yan etkileri olabilir.
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, DAUNOSİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DAUNOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Halihazırda izin verilen toplam DAUNOSİN dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız DAUNOSİN kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOSİN gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m² başına 500 ila 600 mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda m2 başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 10 mg'dır.
DAUNOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAUNOSİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOSİN ile tedavinizi dikkatlice dengeleyecektir,
Kan yapıcı sistem
DAUNOSİN ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu). Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir.. Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza söyleyin.
Kalpte hasar
DAUNOSİN ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.
Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar, kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.
Karaciğer ve renal fonksiyon
DAUNOSİN'in aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOSİN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.
Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size allopurinol verebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Saç kaybı
DAUNOSİN ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle değişebilir...
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DAUNOSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler üzerine etkisi incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOSİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
DAUNOSİN erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.
Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler
DAUNOSİN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk yapmaması önerilir.. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOSİN ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOSİN ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine başvurun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN vücutta metabolize olur ve DAUNOSİN'e benzer bu ürünler anne sütünde bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir..
Araç ve makine kullanımı
DAUNOSİN, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen bulantı ve kusmaya neden olabilir.
DAUNOSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAUNOSİN mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAUNOSİN'in diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması gerekebilir.
Kalp hasarı DAUNOSİN'in kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOSİN dahil antrasiklinleri kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.
DAUNOSİN'in olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu, DAUNOSİN'in karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOSİN ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.
Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOSİN ile birlikte verildiğinde kanama riskini artırabilir.
DAUNOSİN tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOSİN alırken bu tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler üzerine etkisi incelenmemiştir.
