İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HUMALOG ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 IU/ml 3 ml
(LILLY-İTALYA)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsülin lispro.
Her 1 ml'de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında "rekombinant DNA teknolojisi" ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.
Yardımcı maddeler: Metakrezol (1 ml'de 3.15 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat. 7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HUMALOG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlk kullanıma kadar HUMALOG'u (2°C-8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Kullanmaya başladığınız HUMALOG'u oda sıcaklığında 30°C'nin altında 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşları buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG'u kullanmayınız.
Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG'u kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!HUMALOG steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml'lik 5 adet çözelti içeren kartuş bulunur.
HUMALOG şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.
Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi (2-5 saat) daha kısa sürede sona erer. HUMALOG'u normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.
Doktorunuz size HUMALOG ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.
3 ml'lik kartuş sadece 3 ml'lik kalemler ile kullanım içindir.
İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG'u aldığınızdan emin olunuz.
HUMALOG'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.
Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Normal şartlar altında, HUMALOG'u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse, yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz..
Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
HUMALOG'u sadece cilt altına enjekte ediniz. Kas içine enjeksiyon eğer doktorunuz tarafından önerilmişse yapılmalıdır.
HUMALOG'u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG'u damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.
HUMALOG'un hazırlanması
HUMALOG önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.
Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)
HUMALOG'un enjekte edilmesi
Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğne ucunu deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG enjeksiyonunuz regüler insan insülinine göre daha hızlı etki eder.
HUMALOG'u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG'un damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.
Enjeksiyon sonrası
Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz. Kartuşu kalemin içinde bırakınız.
Daha sonraki enjeksiyonlar
Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG çıkana kadar enjeksiyon düğmesine basınız. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite HUMALOG kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için yeterli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştiriniz.
Herhangi bir HUMALOG kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.
HUMALOG'un infüzyon pompasıyla kullanımı
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HUMALOG hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG çocuklarda regüler insüline kıyasla avantajlı olduğu durumlarda uygulanabilir (örneğin, yemeklere bağlı enjeksiyon zamanlaması)..
Yaşlılarda kullanımı
HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.
Eğer HUMALOG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız
HUMALOG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyiniz ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.
Eğer HUMALOG'u kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).
Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMALOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz..
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi HUMALOG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1,000 ila<1/100); seyrek (?1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın
Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir..
Yaygın olmayan
Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bilinmiyor
İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şeker hastalığında sık görülen problemler
A. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.
B. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetin tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.
Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:
Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
C. Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HUMALOG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HUMALOG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMALOG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Normal şartlar altında, HUMALOG'u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düşüklüğü durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.
HUMALOG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HUMALOG'un her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Normal şartlar altında, HUMALOG'u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
