İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FERRO SANOL DUODENAL KAPSÜL 100 mg
ADEKA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül, 100 mg Fe+2'ye eşdeğer 567.7 mg demir (II)-glisin-sulfat-kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Askorbik asit, mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102), metilhidroksipropil selüloz (Metosel 50), hidroksipropil selüloz (Klucel LF), metakrilik asit kopolimer (Eudragit L 30 D), O-asetiltrietilsitrat (Citroflex A-2), talk, eritrosin, kinolin sarısı, titanyum dioksit, indigo karmin, jelatin (sığır jelatini).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FERRO SANOL DUODENAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Kapsül, Yumuşak ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FERRO SANOL DUODENAL'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alınız.
Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir.
Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg' ı aşmamalıdır.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağan doz,
Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren)
| Vücut ağırlığı (kg) | Bir defada alınan kapsül sayısı | Alınma sıklığı | Toplam Fe+2 miktarı (mg) |
| ?20 | 1 | Günde 1 defa | 100 |
Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda)
Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.
| Vücut ağırlığı (kg) | Bir defada alınan kapsül sayısı | Alınma sıklığı | Toplam Fe+2 miktarı (mg) |
| 50-?60 | 1 | Günde 2 defa | 200 |
| ?60 | 1 | Günde 2-3 defa | 200-300 |
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.
Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır.
Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.
Not:
Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
FERRO SANOL DUODENAL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Eritropoetin gerektiren şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar yoluyla verilmelidir
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).
FERRO SANOL DUODENAL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).
Eğer FERRO SANOL DUODENAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL DUODENAL kullandıysanız
FERRO SANOL DUODENAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gaita çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bayılma, nöbet, soluk alışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.
FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, FERRO SANOL DUODENAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Yaygın
Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar.
Tedavi sırasında demirden kaynaklanan dışkı renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır.
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
FERRO SANOL DUODENAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FERRO SANOL DUODENAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERRO SANOL DUODENAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder.
Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, FERRO SANOL DUODENAL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrı alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRO SANOL DUODENAL gebelik döneminde kullanım içindir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanım içindir..
Araç ve Makine Kullanma
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
FERRO SANOL DUODENAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERRO SANOL DUODENAL uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Damar yoluyla demir kullanımı
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir
Demir, bağlama ile pek çok ilacın emilimini inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL DUODENAL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir..
Antiinflamatuar (ağrı kesici(iltihap giderici) ilaçlar
Mide barsak kanalının tahrişi ağrı kesici/iltihap giderici ilaçların ağızdan alınması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon).
Bifosfonatlar (Kemik erimesi tedavisinde kullanılan 'bifosfanat' içeren ilaçlar)
Demir kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir.
Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar
Demir, kolestramin veya Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlarla (örneğin mide asit salgısını azaltmak için kullanılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandığında demirin emilimi inhibe edilir.
Penisilamin, oral altın bileşikleri L-metildopa, levodopa L-tiroksin
Demirle birlikte alındığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral altın bileşikleri (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaçlar), L-metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden bir hastalık olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç), L-tiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) emilimi azalır. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Proton pompa inhibitörleri
Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.
Florokinolonlar
Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır..
Tetrasiklinler
Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte ağız yoluyla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir.. Doksisiklin ve FERRO SANOL DUODENAL'in birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç diğer tetrasiklinler FERRO SANOL DUODENAL diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.
Not:
Ağız yoluyla demir alımında gaita renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sırasında Gaitada gizli kan testi (guaiac testi) hatalı olarak negatif sonuç verebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder.
Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrı alınmalıdır.
