İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROZA KREM %1 + %2
ORVA
KULLANMA TALİMATI
Deri üzerine uygulanır.
Etkin maddeler: 1 g krem; 10 mg Metronidazol ve 20 mg Üre içerir.
Yardımcı maddeler: Disodyum EDTA, Setostearil alkol, Gliserinmonostearat, İzopropilmiristat, Sıvı parafin, Beyaz yumuşak vazelin, Siklometikon, Polisorbat 80, Poloxamer 401, Polisorbat 20, Bütil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROZA'yı kullanmayınız.
### Form Dermatolojik Krem ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.
Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir.
Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Üre ise "Yumuşatıcılar ve Koruyucular" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve cildin nemlendirilmesini; elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar.
ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea'nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde, özellikle kuru derinin de eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü durumlarda kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerimediyse; ROZA'yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız..
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3-4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 3-4 aylık ek bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deri üzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ROZA'yı uygulamadan önce, tedavi edilecek alanları tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir sabun ile yıkayınız ve ardından kurulayınız.
Deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde, gözlerinize gelmemesine dikkat ederek uygulayınız.
Kremi iyice ovuşturarak cildinize uygulayınız ve ürünün kapağını kapatınız.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
ROZA kullandıktan sonra; komedojenik (ciltte siyah veya beyaz noktaların oluşumu) ve astrenjan (damar büzücü etki) özellikte olmayan kozmetik ürünleri kullanabilirsiniz.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
ROZA'nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ROZA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız
ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.
ROZA gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, bileşimindeki üre nedeniyle deride tahrişe yol açabilir. ROZA'nın fazla miktarda yutulması durumunda, üre nedeniyle bulantı ve kusma gibi mide-bağırsak tahrişleri meydana gelebilir. Bu durumda, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir.
ROZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ROZA'yı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA'yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir..
Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, ROZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila<1/100); seyrek (?1/10.000 ila<1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, ROZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmeyen sıklıkta
ROZA'yı göz bölgesine çok yakın uygulamanız durumunda, gözlerinizde sulanma görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ROZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ROZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken, alkol almamanız önerilmektedir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
ROZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROZA'nın, içeriğinde bulunan;
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yoluyla metronidazol alımının; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombin zamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvar testlerinden birisi) uzattığı bildirilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazolün ise protrombin zamanı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak, dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pıhtılaşma ölçütlerinin değişime uğradığı ender vakalar bildirilmiştir.
Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak, ilaç etkileşiminin görülme olasılığı düşük de olsa bu konu akılda tutulmalı ve hekimin görüşü alınmalıdır.
ROZA'nın bileşiminde bulunan üre, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken, alkol almamanız önerilmektedir..
